Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med en sutteaktiveret musikafspiller

4. april 2018 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

En sut-aktiveret musikafspiller med mors stemme forbedrer oral fodring hos præmature spædbørn

Spædbørn på neonatale intensivafdeling er i høj risiko for oromotoriske vanskeligheder, herunder dårlig koordination af sugende synke og vejrtrækning. Disse ernæringsbesvær resulterer ofte i langvarig hospitalsindlæggelse med øgede fysiologiske stressfaktorer og dårlig vækst. I foreløbige undersøgelser viste brug af Pacifier Activated Lullaby (PAL) potentielle øgede oromotoriske færdigheder og nedsat længde af hospitalsindlæggelse.

Efterforskerne foreslår at teste hypotesen om, at en ugelang PAL-intervention kan forbedre fodringsfærdigheder og mindske stress sammenlignet med standardpleje forældreinteraktioner hos spædbørn i den sene præmature periode. Efterforskerne antager også, at disse forbedringer vil resultere i kortere hospitalsophold og øget vækst i interventionsgruppen.

Vores undersøgelsesdesign er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med 94 spædbørn (post-konceptionelle alderen 34-36 uger). De 47 spædbørns-/mødrefædre i interventionsgruppen modtager et bogbibliotek med en vuggevisebog og optager sin stemme til PAL, som musikterapeuten derefter administrerer i 15-minutters sessioner i 5 på hinanden følgende dage. De 47 deltagere i kontrolgruppen vil modtage det samme bibliotek, men der vil ikke blive optaget eller PAL brugt. Målte resultater vil omfatte tid til fuld oral fodring, sugehastighed og effektivitet, spytkortisolniveauer før og efter intervention, daglige vækstparametre og ernæringsdata og hospitalsindlæggelsens længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vi gennemførte et randomiseret forsøg for at teste hypotesen om, at moderens stemme, der spilles gennem en sutteaktiveret musikafspiller (PAM) under ikke-ernæringsmæssigt sutte, ville forbedre udviklingen af ​​sutteevne og fremme mere effektiv oral ernæring hos præmature spædbørn.

Metoder: For tidligt fødte spædbørn mellem 34 0/7 og 35 6/7 uger postmenstruel alder, inklusive dem med hjerneskade, som tog mindst halvdelen af ​​deres fodring enteralt og mindre end halvdelen oralt, blev tilfældigt tildelt til at modtage 5 daglige 15-minutters sessioner af enten PAM med mors optagede stemme eller ingen PAM, sammen med rutinemæssig ikke-ernæringsmæssig sutning og mødrepleje i begge grupper. Opgaven var maskeret til det kliniske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn i 34 0/7 til 35 6/7 uger efter undfangelsesalderen passes på Vanderbilt NICU, som modtager mere end 50 % af deres ernæring som enteral ernæring og er i individuelle rum eller i værelset med deres søskende.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn i ventilator eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP),
  • spædbørn, som det medicinske team eller fodrings-/talespecialisterne hos Vanderbilt har fastslået, er utrygge at spise oralt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutte-aktiveret-Vuggevise system (PAL)
Sutte-aktiveret-Vuggevise system (PAL) gruppe.
Enhed: Sutte-aktiveret-Vuggevise system (PAL).
Sutte-aktiveret-Vuggevise system (PAL).
Ingen indgriben: Ingen PAL-gruppe
Ingen PAL. Standard for plejeprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugehastighed og effektivitet: Skift fra pre-test (dag 0) til post-test (dag 5)
Tidsramme: Dag 0 og dag 5
Foderhastigheden ved nippel blev beregnet ved at dividere antallet af cc nippelnæring med tid til forbrug. Disse data blev registreret på to tidspunkter: før og efter intervention
Dag 0 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningsvægt
Tidsramme: dag for hospitalsudskrivning (ca. 5-7 uger)
Beskrivelse: Vækstmål.
dag for hospitalsudskrivning (ca. 5-7 uger)
Skift fra pre-test (dag 0) i spyt-kortisolniveauer til post-test (dag 5)
Tidsramme: Dag 0 og dag 5
Beskrivelse: Stress: Spytkortisolniveauer ved baseline og efter 1 uges PAL i interventionsgruppen.
Dag 0 og dag 5
Hospitalets varighed
Tidsramme: dage fra samtykke til udskrivning
Beskrivelse: Data om hospitalsophold blev registreret fra diagrammet. Deltagerne blev fulgt i hele hospitalsopholdet fra tidspunktet for samtykke til deltagelse til det tidspunkt, hvor udskrivelsen fra NICU er dokumenteret.
dage fra samtykke til udskrivning
Antal dage til fuld oral fodring
Tidsramme: Dag 0 af undersøgelsen til datoen for første dokumenterede fuld orale foder (op til 70 dage)
Mål: Kvantificere effekten af ​​PAL-interventionen på effektiviteten af ​​sugning og tid til at nå fuld oral fodring sammenlignet med kontroller. Data om antallet af dage fra dag 0 af undersøgelsen til datoen for første dokumenterede fuld orale foder, op til 70 dage (eller dødsdato uanset årsag) blev registreret fra diagrammet.
Dag 0 af undersøgelsen til datoen for første dokumenterede fuld orale foder (op til 70 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Vanderbilt Kennedy Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VKC 4-30-100-9622
  • UL1RR024975-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Sutte-aktiveret-Vuggevise system (PAL).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner