おしゃぶり起動音楽プレーヤーの臨床試験
母親の声でおしゃぶりを起動する音楽プレーヤーは、早産児の経口哺乳を改善します
新生児集中治療室の乳児は、吸啜、嚥下、呼吸の調整不良など、口腔運動障害のリスクが高くなります。 これらの摂食困難は、生理学的ストレッサーの増加と成長不良を伴い、長期の入院につながることがよくあります。 予備研究では、おしゃぶり起動子守唄 (PAL) の使用により、口腔運動能力が向上し、入院期間が短縮される可能性が示されました。
研究者らは、早産後期の乳児において、PAL による 1 週間の介入により、標準的な保護者とのやり取りと比較して、摂食スキルが向上し、ストレスが軽減されるという仮説を検証することを提案しています。 研究者はまた、これらの改善により入院期間が短縮され、介入群の成長が促進されるという仮説を立てています。
私たちの研究デザインは、94人の乳児(受胎後34〜36週)の前向きランダム化比較試験デザインです。 47 人の介入グループの乳児/母親の父親は、子守唄の本が 1 冊入ったブック ライブラリを受け取り、彼女の声を PAL に録音します。その後、音楽療法士が 15 分間のセッションで 5 日間連続して管理します。 コントロール グループの 47 人の参加者は同じライブラリを受け取りますが、録音は行われず、PAL も使用されません。 測定される結果には、完全な経口摂取までの時間、吸引率と効率、介入前後の唾液中コルチゾール レベル、毎日の成長パラメーターと栄養データ、入院期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 非栄養的吸啜中におしゃぶり起動音楽 (PAM) プレーヤーを介して再生される母親の声が吸啜能力の発達を改善し、早産児のより効果的な経口哺乳を促進するという仮説を検証するために無作為化試験を実施しました。
方法: 月経後 34.0/7 週から 35.6/7 週の早産児 (脳損傷のある乳児を含む) で、少なくとも半分を経腸栄養、半分以下を経口摂取している早産児を無作為に割り当て、毎日 15 分間のセッションを 5 回受けさせました。母親の声が録音された PAM または PAM のない PAM と、両方のグループにおけるルーチンの非栄養吸啜および母体のケア。 割り当ては、臨床チームにマスクされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 受胎後 34 0/7 から 35 6/7 週齢のすべての乳児で、経腸栄養として栄養の 50% 以上を摂取しており、個別の部屋または兄弟と一緒の部屋にいる Vanderbilt NICU で世話をしています。
除外基準:
- 人工呼吸器または持続気道陽圧 (CPAP) を使用している乳児、
- ヴァンダービルト病院の医療チームまたは授乳/言語の専門家によって、経口哺乳が安全でないと判断された乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:おしゃぶり起動子守唄システム (PAL)
おしゃぶり起動子守唄システム (PAL) グループ。
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おしゃぶり起動子守唄システム (PAL)。
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介入なし:PALグループなし
いいえPAL。
標準的なケア手順。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸引率と効率: テスト前 (0 日目) からテスト後 (5 日目) への変化
時間枠:0日目、5日目
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乳頭栄養の cc 数を消費時間で割って、乳頭時の哺乳率を計算しました。
このデータは、介入前と介入後の 2 つの時点で記録されました。
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0日目、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出重量
時間枠:退院日(約5~7週間)
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説明: 成長測定。
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退院日(約5~7週間)
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唾液コルチゾールレベルのプレテスト(0日目)からポストテスト(5日目)への変更
時間枠:0日目、5日目
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説明文: ストレス: ベースライン時および介入群におけるPALの1週間後の唾液コルチゾールレベル。
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0日目、5日目
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入院期間
時間枠:同意から退院までの日数
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説明文: 入院中のデータはカルテから記録されました。
参加者は、参加の同意時からNICUからの退院が記録される時までの入院期間にわたって追跡されました。
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同意から退院までの日数
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完全経口摂取までの日数
時間枠:研究の0日目から最初に文書化された完全な経口摂取の日まで(最大70日)
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目的: コントロールと比較して、吸引の効率と完全な経口摂取に達するまでの時間に対する PAL 介入の効果を定量化します。
研究の0日目から最初に記録された完全な経口摂取の日までの日数に関するデータは、70日まで(または何らかの原因による死亡日)、チャートから記録されました。
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研究の0日目から最初に文書化された完全な経口摂取の日まで(最大70日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olena D Chorna, MM, MT-BC、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。