En klinisk prövning av en nappaktiverad musikspelare
En nappaktiverad musikspelare med mammas röst förbättrar oral matning hos för tidigt födda barn
Spädbarn på intensivvårdsavdelningen för nyfödda löper hög risk för oromotoriska svårigheter inklusive dålig koordination av sugande sväljning och andning. Dessa matsvårigheter resulterar ofta i långvarig sjukhusvistelse, med ökade fysiologiska stressfaktorer och dålig tillväxt. I preliminära studier visade användning av pacifier Activated Lullaby (PAL) potentiellt ökad oromotorik och minskad längd på sjukhusvistelse.
Utredarna föreslår att testa hypotesen att en veckolång PAL-intervention kan förbättra matningsförmågan och minska stress jämfört med standardvårdens föräldrars interaktioner hos spädbarn i den sena prematurperioden. Utredarna antar också att dessa förbättringar kommer att resultera i kortare sjukhusvistelser och ökad tillväxt i interventionsgruppen.
Vår studiedesign är en prospektiv randomiserad kontrollerad studiedesign av 94 spädbarn (efter befruktningsåldern 34-36 veckor). De 47 spädbarns-/mammapapporna i interventionsgruppen kommer att få ett bokbibliotek med en vaggvisa och spela in hennes röst till PAL, som musikterapeuten sedan kommer att administrera i 15-minuterssessioner under 5 dagar i följd. De 47 deltagarna i kontrollgruppen kommer att få samma bibliotek men ingen inspelning kommer att göras eller PAL används. Uppmätta resultat kommer att inkludera tid till full oral matning, sughastighet och effektivitet, salivkortisolnivåer före och efter intervention, dagliga tillväxtparametrar och näringsdata och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Vi genomförde en randomiserad studie för att testa hypotesen att mammans röst spelas genom en nappaktiverad musikspelare (PAM) under icke-nutritivt sugning skulle förbättra utvecklingen av sugförmågan och främja effektivare oral matning hos för tidigt födda barn.
Metoder: För tidigt födda barn mellan 34 0/7 och 35 6/7 veckor postmenstruell ålder, inklusive de med hjärnskada, som tog minst hälften av sin matning enteralt och mindre än hälften oralt, tilldelades slumpmässigt 5 dagliga 15-minuterssessioner av antingen PAM med mammans inspelade röst eller ingen PAM, tillsammans med rutinmässigt icke-närande sugande och mödravård i båda grupperna. Uppdraget var maskerat för det kliniska teamet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn vid 34 0/7 till 35 6/7 veckor efter befruktningsåldern vårdas på Vanderbilt NICU som får mer än 50 % av sin näring som enteral matning och är i enskilda rum eller i rummet med sina syskon.
Exklusions kriterier:
- spädbarn på ventilatorer eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP),
- spädbarn som bedömts vara osäkra att äta oralt av det medicinska teamet eller matnings-/talspecialisterna på Vanderbilt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Napp-aktiverat-vaggvisa system (PAL)
Napp-Activated-Lullaby system (PAL) grupp.
|
Napp-Activated-Lullaby system (PAL).
|
|
Inget ingripande: Ingen PAL-grupp
Ingen PAL.
Standard för vårdprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sughastighet och effektivitet: Ändra från förtest (dag 0) till eftertest (dag 5)
Tidsram: Dag 0 och dag 5
|
Utfodringshastigheten vid nippling beräknades genom att dividera antalet cc med nippelnäring med tiden för konsumtion.
Dessa data registrerades vid två tidpunkter: före och efter intervention
|
Dag 0 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsläpp Vikt
Tidsram: dag för utskrivning från sjukhuset (cirka 5-7 veckor)
|
Beskrivning: Tillväxtåtgärder.
|
dag för utskrivning från sjukhuset (cirka 5-7 veckor)
|
|
Byt från förtest (dag 0) i salivkortisolnivåer till eftertest (dag 5)
Tidsram: Dag 0 och dag 5
|
Beskrivning: Stress: Salivkortisolnivåer vid baslinjen och efter 1 veckas PAL i interventionsgruppen.
|
Dag 0 och dag 5
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: dagar från samtycke till utskrivning
|
Beskrivning: Data om sjukhusvistelse registrerades från diagrammet.
Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen från tidpunkten för samtycke för deltagande till den tidpunkt då utskrivningen från NICU dokumenteras.
|
dagar från samtycke till utskrivning
|
|
Antal dagar till fullständig oral matning
Tidsram: Dag 0 av studien till datumet för första dokumenterade fullständiga orala foder (upp till 70 dagar)
|
Syfte: Kvantifiera effekten av PAL-interventionen på effektiviteten av sugning och tiden för att uppnå full oral matning jämfört med kontroller.
Data om antalet dagar från dag 0 i studien till datumet för första dokumenterade fullständiga orala utfodringen, upp till 70 dagar (eller dödsdatum oavsett orsak) registrerades från diagrammet.
|
Dag 0 av studien till datumet för första dokumenterade fullständiga orala foder (upp till 70 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .