- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01600586
A cumival aktiválható zenelejátszó klinikai vizsgálata
A cumival aktiválható zenelejátszó az anya hangjával javítja a koraszülöttek orális táplálását
Az újszülött intenzív osztályon dolgozó csecsemők nagy kockázatnak vannak kitéve a szájmotoros nehézségeknek, beleértve a szopási nyelés és légzés rossz koordinációját. Ezek a táplálkozási nehézségek gyakran elhúzódó kórházi kezelést eredményeznek, megnövekedett fiziológiai stresszorokkal és gyenge növekedéssel. Az előzetes vizsgálatok során a cumi aktivált altatódal (PAL) használata potenciálisan megnövekedett szájmotoros készségeket és csökkent a kórházi kezelés időtartamát.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy egy hétig tartó PAL-beavatkozás javíthatja a táplálkozási készségeket és csökkentheti a stresszt a szokásos szülői interakciókhoz képest a késői koraszülött csecsemőknél. A kutatók azt is feltételezik, hogy ezek a fejlesztések rövidebb kórházi tartózkodást és nagyobb növekedést eredményeznek az intervenciós csoportban.
Vizsgálati tervünk egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati terv 94 csecsemő bevonásával (a fogamzás utáni életkor 34-36 hetes). A 47 intervenciós csoportba tartozó csecsemő/anya apuka egy altatókönyvet tartalmazó könyvtárat kap, és hangfelvételt készít a PAL-ba, amit a zeneterapeuta 15 perces üléseken ad be 5 egymást követő napon. A kontrollcsoport 47 résztvevője ugyanazt a könyvtárat kapja, de nem készül felvétel, és nem használnak PAL-t. A mért eredmények magukban foglalják a teljes orális táplálásig eltelt időt, a szopási sebességet és hatékonyságot, a nyál kortizolszintjét a beavatkozás előtt és után, a napi növekedési paramétereket és táplálkozási adatokat, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Véletlenszerű vizsgálatot végeztünk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az anya hangja egy cumi által aktivált zenelejátszón (PAM) keresztül nem táplált szopás során javítja a szopási képesség fejlődését és elősegíti a hatékonyabb orális táplálást a koraszülötteknél.
Módszerek: A menstruáció utáni 34 0/7 és 35 6/7 hetes koraszülötteket, beleértve azokat az agysérülteket is, akik táplálékuk legalább felét enterálisan és kevesebb mint felét orálisan vették, véletlenszerűen beosztották napi 5 15 perces kezelésre. vagy PAM anya felvett hangjával, vagy PAM nélkül, valamint rutinszerű, nem tápláló szopás és anyai gondozás mindkét csoportban. A beosztást a klinikai csapathoz álcázták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogantatás utáni 34 0/7 és 35 6/7 hetes csecsemőket a Vanderbilt NICU-ban gondozzák, akik táplálékuk több mint 50%-át enterális táplálékként kapják, és külön szobákban vagy testvérükkel egy szobában tartózkodnak.
Kizárási kritériumok:
- csecsemők lélegeztetőgépen vagy folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP),
- csecsemők, akikről az orvosi csapat vagy a Vanderbilt etetési/beszédspecialistái megállapították, hogy nem biztonságos a szájon át történő táplálás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cumi-aktivált altatódal rendszer (PAL)
Pacifier-Activated-Lullaby system (PAL) csoport.
|
Cumi-Activated-Lullaby rendszer (PAL).
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs PAL csoport
Nincs PAL.
Az ápolási eljárások szabványa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívási sebesség és hatékonyság: Váltás a teszt előtti (0. nap) a teszt utáni (5. nap) állapotra
Időkeret: 0. és 5. nap
|
A mellbimbó utáni etetési sebességet úgy számítottuk ki, hogy a mellbimbós táplálás köbcentiméterének számát elosztottuk a fogyasztás idejével.
Ezeket az adatokat két időpontban rögzítettük: a beavatkozás előtt és után
|
0. és 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisülési súly
Időkeret: a kórházi elbocsátás napja (kb. 5-7 hét)
|
Leírás: Növekedési intézkedések.
|
a kórházi elbocsátás napja (kb. 5-7 hét)
|
|
Változás a nyál kortizolszintjének vizsgálat előttiről (0. nap) a teszt utánira (5. nap)
Időkeret: 0. és 5. nap
|
Leírás: Stressz: A nyál kortizolszintje a kiinduláskor és 1 hét PAL után az intervenciós csoportban.
|
0. és 5. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: napon belül a jóváhagyástól a felmentésig
|
Leírás: A kórházi tartózkodás adatait a diagramból rögzítettük.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, a részvételi hozzájárulástól a NICU-ból való kibocsátás dokumentálásáig.
|
napon belül a jóváhagyástól a felmentésig
|
|
A teljes orális táplálásig eltelt napok száma
Időkeret: A vizsgálat 0. napja az első dokumentált teljes szájon át történő táplálás dátumáig (legfeljebb 70 napig)
|
Cél: Számszerűsíteni a PAL-beavatkozás hatását a szopás hatékonyságára és a teljes orális táplálás eléréséig eltelt időre a kontrollokhoz képest.
A diagramon rögzítettük a napok számát a vizsgálat 0. napjától az első dokumentált teljes szájon át történő táplálás dátumáig, legfeljebb 70 napig (vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig).
|
A vizsgálat 0. napja az első dokumentált teljes szájon át történő táplálás dátumáig (legfeljebb 70 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .