Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cumival aktiválható zenelejátszó klinikai vizsgálata

2018. április 4. frissítette: Vanderbilt University Medical Center

A cumival aktiválható zenelejátszó az anya hangjával javítja a koraszülöttek orális táplálását

Az újszülött intenzív osztályon dolgozó csecsemők nagy kockázatnak vannak kitéve a szájmotoros nehézségeknek, beleértve a szopási nyelés és légzés rossz koordinációját. Ezek a táplálkozási nehézségek gyakran elhúzódó kórházi kezelést eredményeznek, megnövekedett fiziológiai stresszorokkal és gyenge növekedéssel. Az előzetes vizsgálatok során a cumi aktivált altatódal (PAL) használata potenciálisan megnövekedett szájmotoros készségeket és csökkent a kórházi kezelés időtartamát.

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy egy hétig tartó PAL-beavatkozás javíthatja a táplálkozási készségeket és csökkentheti a stresszt a szokásos szülői interakciókhoz képest a késői koraszülött csecsemőknél. A kutatók azt is feltételezik, hogy ezek a fejlesztések rövidebb kórházi tartózkodást és nagyobb növekedést eredményeznek az intervenciós csoportban.

Vizsgálati tervünk egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati terv 94 csecsemő bevonásával (a fogamzás utáni életkor 34-36 hetes). A 47 intervenciós csoportba tartozó csecsemő/anya apuka egy altatókönyvet tartalmazó könyvtárat kap, és hangfelvételt készít a PAL-ba, amit a zeneterapeuta 15 perces üléseken ad be 5 egymást követő napon. A kontrollcsoport 47 résztvevője ugyanazt a könyvtárat kapja, de nem készül felvétel, és nem használnak PAL-t. A mért eredmények magukban foglalják a teljes orális táplálásig eltelt időt, a szopási sebességet és hatékonyságot, a nyál kortizolszintjét a beavatkozás előtt és után, a napi növekedési paramétereket és táplálkozási adatokat, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzések: Véletlenszerű vizsgálatot végeztünk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az anya hangja egy cumi által aktivált zenelejátszón (PAM) keresztül nem táplált szopás során javítja a szopási képesség fejlődését és elősegíti a hatékonyabb orális táplálást a koraszülötteknél.

Módszerek: A menstruáció utáni 34 0/7 és 35 6/7 hetes koraszülötteket, beleértve azokat az agysérülteket is, akik táplálékuk legalább felét enterálisan és kevesebb mint felét orálisan vették, véletlenszerűen beosztották napi 5 15 perces kezelésre. vagy PAM anya felvett hangjával, vagy PAM nélkül, valamint rutinszerű, nem tápláló szopás és anyai gondozás mindkét csoportban. A beosztást a klinikai csapathoz álcázták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogantatás utáni 34 0/7 és 35 6/7 hetes csecsemőket a Vanderbilt NICU-ban gondozzák, akik táplálékuk több mint 50%-át enterális táplálékként kapják, és külön szobákban vagy testvérükkel egy szobában tartózkodnak.

Kizárási kritériumok:

  • csecsemők lélegeztetőgépen vagy folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP),
  • csecsemők, akikről az orvosi csapat vagy a Vanderbilt etetési/beszédspecialistái megállapították, hogy nem biztonságos a szájon át történő táplálás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cumi-aktivált altatódal rendszer (PAL)
Pacifier-Activated-Lullaby system (PAL) csoport.
Cumi-Activated-Lullaby rendszer (PAL).
Nincs beavatkozás: Nincs PAL csoport
Nincs PAL. Az ápolási eljárások szabványa.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívási sebesség és hatékonyság: Váltás a teszt előtti (0. nap) a teszt utáni (5. nap) állapotra
Időkeret: 0. és 5. nap
A mellbimbó utáni etetési sebességet úgy számítottuk ki, hogy a mellbimbós táplálás köbcentiméterének számát elosztottuk a fogyasztás idejével. Ezeket az adatokat két időpontban rögzítettük: a beavatkozás előtt és után
0. és 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisülési súly
Időkeret: a kórházi elbocsátás napja (kb. 5-7 hét)
Leírás: Növekedési intézkedések.
a kórházi elbocsátás napja (kb. 5-7 hét)
Változás a nyál kortizolszintjének vizsgálat előttiről (0. nap) a teszt utánira (5. nap)
Időkeret: 0. és 5. nap
Leírás: Stressz: A nyál kortizolszintje a kiinduláskor és 1 hét PAL után az intervenciós csoportban.
0. és 5. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: napon belül a jóváhagyástól a felmentésig
Leírás: A kórházi tartózkodás adatait a diagramból rögzítettük. A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követték, a részvételi hozzájárulástól a NICU-ból való kibocsátás dokumentálásáig.
napon belül a jóváhagyástól a felmentésig
A teljes orális táplálásig eltelt napok száma
Időkeret: A vizsgálat 0. napja az első dokumentált teljes szájon át történő táplálás dátumáig (legfeljebb 70 napig)
Cél: Számszerűsíteni a PAL-beavatkozás hatását a szopás hatékonyságára és a teljes orális táplálás eléréséig eltelt időre a kontrollokhoz képest. A diagramon rögzítettük a napok számát a vizsgálat 0. napjától az első dokumentált teljes szájon át történő táplálás dátumáig, legfeljebb 70 napig (vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig).
A vizsgálat 0. napja az első dokumentált teljes szájon át történő táplálás dátumáig (legfeljebb 70 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VKC 4-30-100-9622
  • UL1RR024975-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel