Eine klinische Studie eines durch Schnuller aktivierten Musikplayers
Ein durch einen Schnuller aktivierter Musikplayer mit der Stimme der Mutter verbessert die orale Ernährung von Frühgeborenen
Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation haben ein hohes Risiko für oromotorische Schwierigkeiten, einschließlich einer schlechten Koordination von Saugen, Schlucken und Atmen. Diese Ernährungsschwierigkeiten führen oft zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt mit erhöhten physiologischen Stressoren und schlechtem Wachstum. In vorläufigen Studien zeigte die Verwendung von Pacifier Activated Lullaby (PAL) potenziell verbesserte oromotorische Fähigkeiten und eine kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass eine einwöchige PAL-Intervention die Ernährungsfähigkeiten verbessern und den Stress im Vergleich zu standardmäßigen elterlichen Interaktionen bei Säuglingen in der späten Frühzeit verringern kann. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Verbesserungen zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und einem erhöhten Wachstum in der Interventionsgruppe führen werden.
Unser Studiendesign ist ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit 94 Säuglingen (postkonzeptionelles Alter 34-36 Wochen). Die 47 Säuglings-/Mutterväter der Interventionsgruppe erhalten eine Buchbibliothek mit einem Schlafliedbuch und nehmen ihre Stimme im PAL auf, die der Musiktherapeut dann in 15-minütigen Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verwaltet. Die 47 Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die gleiche Bibliothek, es wird jedoch keine Aufnahme gemacht oder PAL verwendet. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören die Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme, Saugrate und -effizienz, Cortisolspiegel im Speichel vor und nach dem Eingriff, tägliche Wachstumsparameter und Ernährungsdaten sowie die Krankenhausaufenthaltsdauer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Wir führten eine randomisierte Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass die Stimme der Mutter, die während des nicht nutritiven Saugens über einen schnulleraktivierten Musikspieler (PAM) abgespielt wird, die Entwicklung der Saugfähigkeit verbessern und eine effektivere orale Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen fördern würde.
Methoden: Frühgeborene zwischen 34 0/7 und 35 6/7 Wochen nach der Menstruation, einschließlich derer mit Hirnschädigung, die mindestens die Hälfte ihrer Nahrung enteral und weniger als die Hälfte oral zu sich nahmen, wurden randomisiert 5 täglichen 15-minütigen Sitzungen zugeteilt von entweder PAM mit aufgezeichneter Mutterstimme oder ohne PAM, zusammen mit routinemäßigem, nicht nahrhaftem Saugen und mütterlicher Fürsorge in beiden Gruppen. Die Zuordnung zum klinischen Team erfolgte maskiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge im Alter von 34 0/7 bis 35 6/7 Wochen nach der Empfängnis, die auf der Neugeborenen-Intensivstation Vanderbilt betreut werden, die mehr als 50 % ihrer Nahrung enteral ernähren und sich in Einzelzimmern oder im Zimmer ihrer Geschwister befinden.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Beatmungsgeräten oder CPAP (Continuous Positive Airway Pressure),
- Säuglinge, die vom medizinischen Team oder den Ernährungs-/Sprachspezialisten von Vanderbilt als unsicher für die orale Ernährung eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pacifier-Activated-Lullaby-System (PAL)
Pacifier-Activated-Lullaby-System (PAL)-Gruppe.
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Pacifier-Activated-Lullaby-System (PAL).
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Kein Eingriff: Keine PAL-Gruppe
Kein PAL.
Standardbehandlungsverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Saugrate und Effizienz: Wechsel vom Vortest (Tag 0) zum Nachtest (Tag 5)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 5
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Die Fütterungsrate beim Nippeln wurde berechnet, indem die Anzahl der cc der Nippelnahrung durch die Zeit für den Verzehr dividiert wurde.
Diese Daten wurden zu zwei Zeitpunkten aufgezeichnet: vor und nach der Intervention
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Tag 0 und Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entladegewicht
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (ca. 5-7 Wochen)
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Beschreibung: Wachstumsmaßnahmen.
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Tag der Krankenhausentlassung (ca. 5-7 Wochen)
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Änderung des Cortisolspiegels im Speichel vom Vortest (Tag 0) zum Nachtest (Tag 5)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 5
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Beschreibung: Stress: Cortisolspiegel im Speichel zu Studienbeginn und nach 1 Woche PAL in der Interventionsgruppe.
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Tag 0 und Tag 5
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tage von der Zustimmung bis zur Entlassung
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Beschreibung: Daten zum Krankenhausaufenthalt wurden aus dem Diagramm aufgezeichnet.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation nachbeobachtet.
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Tage von der Zustimmung bis zur Entlassung
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Anzahl der Tage bis zur vollständigen oralen Zufuhr
Zeitfenster: Tag 0 der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten vollständigen oralen Ernährung (bis zu 70 Tage)
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Ziel: Quantifizierung der Wirkung der PAL-Intervention auf die Effizienz des Saugens und die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme im Vergleich zu Kontrollen.
Daten über die Anzahl der Tage von Tag 0 der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten vollständigen oralen Nahrungsaufnahme, bis zu 70 Tagen (oder Todesdatum aus irgendeinem Grund) wurden aus der Tabelle aufgezeichnet.
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Tag 0 der Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten vollständigen oralen Ernährung (bis zu 70 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Pacifier-Activated-Lullaby-System (PAL).
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFrühgeborenesVereinigte Staaten