Badanie kliniczne odtwarzacza muzycznego aktywowanego smoczkiem
Aktywowany smoczkiem odtwarzacz muzyczny z głosem matki poprawia karmienie doustne wcześniaków
Niemowlęta przebywające na oddziałach intensywnej terapii noworodków są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia trudności oromotorycznych, w tym słabej koordynacji ssania, połykania i oddychania. Te trudności w karmieniu często skutkują przedłużoną hospitalizacją, zwiększonymi stresorami fizjologicznymi i słabym wzrostem. We wstępnych badaniach stosowanie kołysanki aktywowanej smoczkiem (PAL) wykazało potencjalne zwiększenie zdolności oromotorycznych i skrócenie czasu hospitalizacji.
Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że tygodniowa interwencja PAL może poprawić umiejętności karmienia i zmniejszyć stres w porównaniu ze standardowymi interakcjami rodziców u niemowląt w późnym okresie przedwczesnym. Badacze stawiają również hipotezę, że te ulepszenia spowodują krótsze pobyty w szpitalu i zwiększony wzrost w grupie interwencyjnej.
Nasz projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym projektem badania z udziałem 94 niemowląt (wiek po zapłodnieniu 34-36 tygodni). 47 ojców niemowląt/matek z grupy interwencyjnej otrzyma bibliotekę z jedną kołysanką i nagra jej głos na PAL, którym muzykoterapeuta będzie następnie zarządzał podczas 15-minutowych sesji przez 5 kolejnych dni. 47 uczestników z grupy kontrolnej otrzyma tę samą bibliotekę, ale nie będzie nagrywane ani używane PAL. Mierzone wyniki będą obejmować czas do pełnego karmienia doustnego, szybkość i wydajność ssania, poziom kortyzolu w ślinie przed i po interwencji, dzienne parametry wzrostu i dane żywieniowe oraz długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Przeprowadziliśmy randomizowaną próbę, aby przetestować hipotezę, że głos matki odtwarzany przez odtwarzacz muzyczny aktywowany smoczkiem (PAM) podczas ssania bez składników odżywczych poprawi rozwój zdolności ssania i promuje bardziej efektywne karmienie doustne u wcześniaków.
Metody: Wcześniaki między 34 0/7 a 35 6/7 tygodniem po menstruacji, w tym te z uszkodzeniem mózgu, które otrzymywały co najmniej połowę posiłków dojelitowych i mniej niż połowę doustnie, losowo przydzielono do 5 codziennych 15-minutowych sesji PAM z nagranym głosem matki lub bez PAM, wraz z rutynowym ssaniem bez składników odżywczych i opieką nad matką w obu grupach. Przydział został zamaskowany przed zespołem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta w wieku od 34 0/7 do 35 6/7 tygodni po poczęciu, pod opieką na OIOM-ie Vanderbilt, które otrzymują ponad 50% wartości odżywczej w postaci żywienia dojelitowego i przebywają w oddzielnych pokojach lub w pokoju z rodzeństwem.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta podłączone do respiratorów lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP),
- niemowląt uznanych za niebezpieczne do karmienia doustnego przez zespół medyczny lub specjalistów od żywienia/mowy w Vanderbilt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System aktywowany smoczkiem-kołysanka (PAL)
Grupa systemu aktywowanego przez smoczek (PAL).
|
System aktywowany przez smoczek (PAL).
|
|
Brak interwencji: Brak grupy PAL
Brak systemu PAL.
Standardowe procedury pielęgnacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ssania i wydajność: zmiana z testu wstępnego (dzień 0) na test końcowy (dzień 5)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 5
|
Szybkość karmienia podczas ssania obliczono, dzieląc liczbę cm3 pokarmu smoczkowego przez czas do spożycia.
Dane te rejestrowano w dwóch punktach czasowych: przed i po interwencji
|
Dzień 0 i Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa rozładowania
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala (ok. 5-7 tygodni)
|
Opis: Środki wzrostu.
|
dzień wypisu ze szpitala (ok. 5-7 tygodni)
|
|
Zmiana od poziomu kortyzolu w ślinie przed badaniem (dzień 0) do badania po teście (dzień 5)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 5
|
Opis: Stres: poziom kortyzolu w ślinie na początku badania i po 1 tygodniu PAL w grupie interwencyjnej.
|
Dzień 0 i Dzień 5
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni od wyrażenia zgody na wypis
|
Opis: Dane dotyczące pobytu w szpitalu zapisywano z wykresu.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu od momentu wyrażenia zgody na udział do czasu wypisu z OIOM-u.
|
dni od wyrażenia zgody na wypis
|
|
Liczba dni do pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Dzień 0 badania do daty pierwszego udokumentowanego pełnego karmienia doustnego (do 70 dni)
|
Cel: Kwantyfikacja wpływu interwencji PAL na efektywność ssania i czas do osiągnięcia pełnego pokarmu doustnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Dane dotyczące liczby dni od dnia 0 badania do daty pierwszego udokumentowanego pełnego karmienia doustnego, do 70 dni (lub daty zgonu z dowolnej przyczyny) zapisywano z wykresu.
|
Dzień 0 badania do daty pierwszego udokumentowanego pełnego karmienia doustnego (do 70 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System aktywowany przez smoczek (PAL).
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyWcześniakStany Zjednoczone
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyOznaki życiaStany Zjednoczone
-
LifeWatch Services, Inc.ZakończonyOznaki życiaStany Zjednoczone