Tuttiaktivoidun musiikkisoittimen kliininen kokeilu
Tutilla aktivoitava musiikkisoitin äidin äänellä parantaa keskosten oraalista ruokintaa
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vauvoilla on suuri riski saada suun motorisia vaikeuksia, mukaan lukien nielemisen ja hengityksen huono koordinaatio. Nämä ruokintavaikeudet johtavat usein pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin fysiologisiin stressitekijöihin ja huonoon kasvuun. Alustavissa tutkimuksissa Pacifier Activated Lullaby (PAL) -käyttö osoitti mahdollista lisääntynyttä suun motorista taitoa ja lyhentynyttä sairaalahoidon kestoa.
Tutkijat ehdottavat testaamaan hypoteesia, jonka mukaan viikon pituinen PAL-interventio voi parantaa ruokintataitoja ja vähentää stressiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon vanhempien vuorovaikutukseen vastasyntyneillä myöhäisellä keskoskaudella. Tutkijat olettavat myös, että nämä parannukset lyhentävät sairaalahoitoa ja lisäävät interventioryhmän kasvua.
Tutkimussuunnitelmamme on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu koesuunnitelma, johon osallistui 94 vauvaa (hedelmöittymisen jälkeinen ikä 34–36 viikkoa). Interventioryhmän 47 lapsen/äiti-isää saavat kirjakirjaston, jossa on yksi kehtolaulukirja ja äänittävät äänensä PAL:iin, jonka musiikkiterapeutti antaa sitten 15 minuutin istunnoissa 5 peräkkäisenä päivänä. Vertailuryhmän 47 osallistujaa saavat saman kirjaston, mutta tallennusta ei tehdä eikä PAL:ia käytetä. Mitattuihin tuloksiin sisältyvät aika täyteen syömiseen, imemisnopeus ja tehokkuus, syljen kortisolitasot ennen ja jälkeen toimenpiteen, päivittäiset kasvuparametrit ja ravitsemustiedot sekä sairaalahoidon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Teimme satunnaistetun kokeen testataksemme hypoteesia, jonka mukaan äidin ääni tuttiaktivoidun musiikkisoittimen (PAM) kautta soitettuna ravitsemattoman imemisen aikana parantaisi imemiskyvyn kehittymistä ja edistäisi keskosten tehokkaampaa suun kautta tapahtuvaa ruokintaa.
Menetelmät: Keskoset 34 0/7 - 35 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeen, mukaan lukien aivovammaiset, jotka söivät vähintään puolet ruokinnastaan enteraalisesti ja alle puolet suun kautta, jaettiin satunnaisesti saamaan 5 päivittäistä 15 minuutin istuntoa. joko PAM äidin äänitetyllä äänellä tai ilman PAM:ia sekä rutiininomaista ravitsematonta imemistä ja äidinhoitoa molemmissa ryhmissä. Tehtävä oli naamioitu kliiniseen tiimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 34 0/7 - 35 6/7 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen hoidettuja imeväisiä hoidettiin Vanderbilt NICU:ssa ja jotka saavat yli 50 % ravinnostaan enteraalisesti ja jotka ovat yksittäisissä huoneissa tai huoneessa sisaruksensa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- imeväiset hengityskoneilla tai jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP),
- pikkulapsille, joiden oraalinen ruokinta ei ole turvallista Vanderbiltin lääkintätiimin tai ruokinta-/puheasiantuntijoiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pacifier-Activated-Lullaby system (PAL)
Pacifier-Activated-Lullaby system (PAL) -ryhmä.
|
Pacifier-Activated-Lullaby system (PAL).
|
|
Ei väliintuloa: Ei PAL-ryhmää
Ei PAL.
Hoitotoimenpiteiden standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imunopeus ja tehokkuus: vaihda testiä edeltävästä (päivä 0) testin jälkeen (päivä 5)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 5
|
Syöttönopeus nännissä laskettiin jakamalla nännipitoisen ravinnon cc:n määrä kulutukseen kuluvalla ajalla.
Nämä tiedot tallennettiin kahdessa ajankohtana: ennen ja jälkeen interventiota
|
Päivä 0 ja päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamispaino
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöpäivä (noin 5-7 viikkoa)
|
Kuvaus: Kasvutoimenpiteet.
|
sairaalasta lähtöpäivä (noin 5-7 viikkoa)
|
|
Muutos ennen testiä (päivä 0) syljen kortisolitasoissa testin jälkeen (päivä 5)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 5
|
Kuvaus: Stressi: Syljen kortisolitasot lähtötilanteessa ja 1 viikon PAL:n jälkeen interventioryhmässä.
|
Päivä 0 ja päivä 5
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivää suostumuksesta irtisanomiseen
|
Kuvaus: Tiedot sairaalassaolosta kirjattiin kaaviosta.
Osallistujia seurattiin sairaalassa oleskelun ajan osallistumisen suostumuksesta siihen asti, kun NICU:sta kotiuttaminen dokumentoitiin.
|
päivää suostumuksesta irtisanomiseen
|
|
Päivien määrä täysiin suullisiin syötteisiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 0 ensimmäisen dokumentoidun suun kautta annettavan täyden ruokinnan päivämäärään (enintään 70 päivää)
|
Tavoite: Määrittele PAL-toimenpiteen vaikutus imemisen tehokkuuteen ja täysien suun ruokien saavuttamiseen kuluvaan aikaan verrattuna kontrolleihin.
Tiedot päivien lukumäärästä tutkimuksen päivästä 0 ensimmäisen dokumentoidun suun kautta annettavan ruokinnan päivämäärään asti, enintään 70 päivää (tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä), kirjattiin kaaviosta.
|
Tutkimuksen päivä 0 ensimmäisen dokumentoidun suun kautta annettavan täyden ruokinnan päivämäärään (enintään 70 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .