En klinisk utprøving av en smokkaktivert musikkspiller
En smokkaktivert musikkspiller med mors stemme forbedrer oral mating hos premature spedbarn
Spedbarn på nyfødt intensivavdeling har høy risiko for oromotoriske vansker, inkludert dårlig koordinering av sugende svelging og pust. Disse ernæringsvanskene resulterer ofte i langvarig sykehusinnleggelse, med økte fysiologiske stressfaktorer og dårlig vekst. I foreløpige studier viste bruk av pacifier Activated Lullaby (PAL) potensielle økte oromotoriske ferdigheter og redusert lengde på sykehusinnleggelse.
Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at en ukelang PAL-intervensjon kan forbedre mateferdigheter og redusere stress sammenlignet med standard omsorg foreldreinteraksjoner hos spedbarn i den sene premature perioden. Etterforskerne antar også at disse forbedringene vil resultere i kortere sykehusopphold og økt vekst i intervensjonsgruppen.
Vår studiedesign er en prospektiv randomisert kontrollert studiedesign av 94 spedbarn (post-konceptional alder 34-36 uker). De 47 intervensjonsgruppene spedbarns-/mødrepappaene vil motta et bokbibliotek med en vuggevisebok og spille inn stemmen hennes til PAL, som musikkterapeuten deretter vil administrere i 15-minutters økter i 5 påfølgende dager. De 47 deltakerne i kontrollgruppen vil motta det samme biblioteket, men ingen opptak vil bli gjort eller PAL brukt. Målte resultater vil inkludere tid til full oral mating, sugehastighet og effektivitet, spyttkortisolnivåer før og etter intervensjon, daglige vekstparametere og ernæringsdata, og liggetid på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Vi gjennomførte en randomisert studie for å teste hypotesen om at morens stemme spilt gjennom en smokkaktivert musikkspiller (PAM) under ikke-ernæringsmessig suging ville forbedre utviklingen av sugeevnen og fremme mer effektiv oral mating hos premature spedbarn.
Metoder: Premature spedbarn mellom 34 0/7 og 35 6/7 uker postmenstruell alder, inkludert de med hjerneskade, som tok minst halvparten av matingen enteralt og mindre enn halvparten oralt, ble tilfeldig tildelt 5 daglige 15-minutters økter av enten PAM med mors innspilte stemme eller ingen PAM, sammen med rutinemessig ikke-ernæringsmessig suging og mødrepleie i begge grupper. Oppdraget ble maskert til det kliniske teamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn i 34 0/7 til 35 6/7 uker post-konceptional alder tatt vare på i Vanderbilt NICU som mottar mer enn 50 % av ernæringen som enteral mat, og er i individuelle rom eller i rommet med sine søsken.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn på respiratorer eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP),
- spedbarn som det medisinske teamet eller fôrings-/talespesialistene ved Vanderbilt har fastslått å være utrygge å spise oralt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smokk-aktivert-vuggevise system (PAL)
Pacifier-Activated-Vuggevise system (PAL) gruppe.
|
Smokk-aktivert-Vuggevise system (PAL).
|
|
Ingen inngripen: Ingen PAL-gruppe
Ingen PAL.
Standard prosedyrer for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugehastighet og effektivitet: Bytt fra pre-test (dag 0) til post-test (dag 5)
Tidsramme: Dag 0 og dag 5
|
Fôringshastighet ved nippel ble beregnet ved å dele antall cc med nippelnæring med tid for forbruk.
Disse dataene ble registrert på to tidspunkter: før og etter intervensjon
|
Dag 0 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utslippsvekt
Tidsramme: dag for utskrivning fra sykehus (ca. 5-7 uker)
|
Beskrivelse: Veksttiltak.
|
dag for utskrivning fra sykehus (ca. 5-7 uker)
|
|
Bytt fra pre-test (dag 0) i spyttkortisolnivåer til post-test (dag 5)
Tidsramme: Dag 0 og dag 5
|
Beskrivelse: Stress: Spyttkortisolnivåer ved baseline og etter 1 uke med PAL i intervensjonsgruppen.
|
Dag 0 og dag 5
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: dager fra samtykke til utskrivning
|
Beskrivelse: Data om sykehusopphold ble registrert fra diagrammet.
Deltakerne ble fulgt under hele sykehusoppholdet fra tidspunktet for samtykke til deltakelse til det tidspunktet utskrivning fra NICU er dokumentert.
|
dager fra samtykke til utskrivning
|
|
Antall dager til full oral feed
Tidsramme: Dag 0 av studien til datoen for første dokumenterte full oral fôr (opptil 70 dager)
|
Mål: Kvantifisere effekten av PAL-intervensjonen på effektiviteten av suging og tid til å oppnå full oral fôring sammenlignet med kontroller.
Data om antall dager fra dag 0 av studien til datoen for første dokumenterte full oral fôring, opptil 70 dager (eller dødsdato uansett årsak) ble registrert fra diagrammet.
|
Dag 0 av studien til datoen for første dokumenterte full oral fôr (opptil 70 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .