Un ensayo clínico de un reproductor de música activado por chupete
Un reproductor de música activado por chupete con la voz de la madre mejora la alimentación oral en bebés prematuros
Los bebés de la unidad de cuidados intensivos neonatales tienen un alto riesgo de dificultades oromotoras, incluida la mala coordinación de la succión, la deglución y la respiración. Estas dificultades de alimentación a menudo dan como resultado una hospitalización prolongada, con un aumento de los factores estresantes fisiológicos y un crecimiento deficiente. En estudios preliminares, el uso de la canción de cuna activada por chupete (PAL) mostró un potencial aumento de las habilidades oromotoras y una disminución de la duración de la hospitalización.
Los investigadores proponen probar la hipótesis de que una intervención PAL de una semana de duración puede mejorar las habilidades de alimentación y disminuir el estrés en comparación con las interacciones parentales estándar de atención en bebés en el período prematuro tardío. Los investigadores también plantean la hipótesis de que estas mejoras darán como resultado estancias hospitalarias más cortas y un mayor crecimiento en el grupo de intervención.
El diseño de nuestro estudio es un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo de 94 bebés (edades posconcepcionales de 34 a 36 semanas). Los 47 bebés/madres del grupo de intervención recibirán una biblioteca con un libro de canciones de cuna y grabarán su voz en el PAL, que luego el musicoterapeuta administrará en sesiones de 15 minutos durante 5 días consecutivos. Los 47 participantes del grupo de control recibirán la misma biblioteca, pero no se realizará ninguna grabación ni se utilizará PAL. Los resultados medidos incluirán el tiempo hasta la alimentación oral completa, la tasa y eficiencia de la succión, los niveles de cortisol salival antes y después de la intervención, los parámetros de crecimiento diario y los datos nutricionales, y la duración de la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Realizamos un ensayo aleatorio para probar la hipótesis de que la voz de la madre reproducida a través de un reproductor de música activada por chupete (PAM) durante la succión no nutritiva mejoraría el desarrollo de la capacidad de succión y promovería una alimentación oral más efectiva en los bebés prematuros.
Métodos: Los bebés prematuros entre 34 0/7 y 35 6/7 semanas de edad posmenstrual, incluidos aquellos con lesión cerebral, que recibían al menos la mitad de su alimentación por vía enteral y menos de la mitad por vía oral, se asignaron al azar para recibir 5 sesiones diarias de 15 minutos. de PAM con la voz grabada de la madre o sin PAM, junto con succión no nutritiva de rutina y cuidado materno en ambos grupos. La asignación se enmascaró al equipo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés de 34 0/7 a 35 6/7 semanas de edad posconcepcional atendidos en la UCIN de Vanderbilt que reciben más del 50 % de su nutrición como alimentación enteral y están en habitaciones individuales o en la habitación con su hermano.
Criterio de exclusión:
- bebés con ventiladores o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP),
- bebés que el equipo médico o los especialistas en alimentación/habla de Vanderbilt determinen que no es seguro alimentarlos por vía oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de canción de cuna activado por chupete (PAL)
Grupo del sistema de canción de cuna activada por chupete (PAL).
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Sistema de nana activado por chupete (PAL).
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Sin intervención: Sin grupo PAL
Sin PAL.
Procedimientos estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de succión y eficiencia: cambio de prueba previa (día 0) a prueba posterior (día 5)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 5
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La tasa de alimentación cuando se chupó se calculó dividiendo el número de cc de nutrición chupete por el tiempo de consumo.
Estos datos se registraron en dos momentos: antes y después de la intervención.
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Día 0 y Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de descarga
Periodo de tiempo: día del alta hospitalaria (aproximadamente 5-7 semanas)
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Descripción: Medidas de crecimiento.
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día del alta hospitalaria (aproximadamente 5-7 semanas)
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Cambio de la prueba previa (día 0) en los niveles de cortisol salival a la prueba posterior (día 5)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 5
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Descripción: Estrés: Niveles de cortisol salival al inicio y después de 1 semana de PAL en el grupo de intervención.
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Día 0 y Día 5
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: días desde el consentimiento hasta el alta
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Descripción: Los datos sobre la estancia hospitalaria se registraron a partir de la tabla.
Se siguió a los participantes durante la estancia hospitalaria desde el momento del consentimiento para la participación hasta el momento en que se documenta el alta de la UCIN.
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días desde el consentimiento hasta el alta
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Número de días para alimentación oral completa
Periodo de tiempo: Día 0 del estudio hasta la fecha de la primera alimentación oral completa documentada (hasta 70 días)
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Objetivo: Cuantificar el efecto de la intervención PAL sobre la eficiencia de la succión y el tiempo para alcanzar la alimentación oral completa en comparación con los controles.
Los datos sobre el número de días desde el Día 0 del estudio hasta la fecha de la primera alimentación oral completa documentada, hasta 70 días (o la fecha de la muerte por cualquier causa) se registraron en el gráfico.
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Día 0 del estudio hasta la fecha de la primera alimentación oral completa documentada (hasta 70 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .