Um ensaio clínico de um reprodutor de música ativado por chupeta
Um reprodutor de música ativado por chupeta com a voz da mãe melhora a alimentação oral em bebês prematuros
Os bebês da unidade de terapia intensiva neonatal correm alto risco de dificuldades oromotoras, incluindo má coordenação da sucção, deglutição e respiração. Essas dificuldades de alimentação muitas vezes resultam em hospitalização prolongada, com aumento de estressores fisiológicos e baixo crescimento. Em estudos preliminares, o uso de canções de ninar ativadas por chupeta (PAL) mostrou potencial aumento das habilidades oromotoras e diminuição do tempo de hospitalização.
Os pesquisadores propõem testar a hipótese de que uma intervenção PAL de uma semana pode melhorar as habilidades de alimentação e diminuir o estresse em comparação com o padrão de cuidados com as interações dos pais em bebês no período prematuro tardio. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que essas melhorias resultarão em estadias hospitalares mais curtas e maior crescimento no grupo de intervenção.
Nosso desenho de estudo é um desenho de estudo controlado randomizado prospectivo de 94 bebês (idades pós-concepcionais 34-36 semanas). Os 47 pais de bebês/mães do grupo de intervenção receberão uma biblioteca de livros com uma canção de ninar e gravarão sua voz no PAL, que o musicoterapeuta administrará em sessões de 15 minutos por 5 dias consecutivos. Os 47 participantes do grupo de controle receberão a mesma biblioteca, mas nenhuma gravação será feita ou PAL usado. Os resultados medidos incluirão tempo para alimentação oral completa, taxa e eficiência de sucção, níveis de cortisol salivar antes e depois da intervenção, parâmetros diários de crescimento e dados nutricionais e tempo de permanência no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Realizamos um estudo randomizado para testar a hipótese de que a voz da mãe tocada por meio de um reprodutor de música ativada por chupeta (PAM) durante a sucção não nutritiva melhoraria o desenvolvimento da capacidade de sucção e promoveria uma alimentação oral mais eficaz em bebês prematuros.
Métodos: Bebês prematuros entre 34 0/7 e 35 6/7 semanas de idade pós-menstrual, incluindo aqueles com lesão cerebral, que estavam tomando pelo menos metade de suas refeições por via enteral e menos da metade por via oral, foram aleatoriamente designados para receber 5 sessões diárias de 15 minutos de PAM com voz gravada da mãe ou sem PAM, juntamente com sucção não nutritiva de rotina e cuidados maternos em ambos os grupos. A atribuição foi mascarada para a equipe clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês com 34 0/7 a 35 6/7 semanas de idade pós-concepcional atendidos na Vanderbilt NICU que estão recebendo mais de 50% de sua nutrição como alimentação enteral e estão em quartos individuais ou no quarto com seus irmãos.
Critério de exclusão:
- bebês em ventiladores ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP),
- bebês considerados inseguros para alimentação oral pela equipe médica ou pelos especialistas em alimentação/fala da Vanderbilt.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de canção de ninar ativado por chupeta (PAL)
Grupo chupeta-ativada-canção de ninar (PAL).
|
Sistema de canção de ninar ativado por chupeta (PAL).
|
|
Sem intervenção: Nenhum grupo PAL
Sem PAL.
Padrão de procedimentos de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucção e eficiência: mudança de pré-teste (dia 0) para pós-teste (dia 5)
Prazo: Dia 0 e Dia 5
|
A taxa de alimentação ao mamilar foi calculada dividindo-se o número de cc de nutrição mamilada pelo tempo de consumo.
Esses dados foram registrados em dois momentos: pré e pós-intervenção
|
Dia 0 e Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso de Descarga
Prazo: dia da alta hospitalar (aproximadamente 5-7 semanas)
|
Descrição: Medidas de crescimento.
|
dia da alta hospitalar (aproximadamente 5-7 semanas)
|
|
Alteração do pré-teste (dia 0) nos níveis de cortisol salivar para o pós-teste (dia 5)
Prazo: Dia 0 e Dia 5
|
Descrição: Estresse: níveis de cortisol salivar no início e após 1 semana de PAL no grupo de intervenção.
|
Dia 0 e Dia 5
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: dias desde o consentimento até a alta
|
Descrição: Os dados sobre a internação foram registrados no prontuário.
Os participantes foram acompanhados durante toda a internação hospitalar, desde o momento do consentimento para participação até o momento em que a alta da UTIN foi documentada.
|
dias desde o consentimento até a alta
|
|
Número de dias para alimentação oral completa
Prazo: Dia 0 do estudo até a data da primeira alimentação oral completa documentada (até 70 dias)
|
Objetivo: Quantificar o efeito da intervenção PAL na eficiência da sucção e no tempo para atingir a alimentação oral completa em comparação com os controles.
Os dados sobre o número de dias desde o dia 0 do estudo até a data da primeira alimentação oral completa documentada, até 70 dias (ou data da morte por qualquer causa) foram registrados no gráfico.
|
Dia 0 do estudo até a data da primeira alimentação oral completa documentada (até 70 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de canção de ninar ativado por chupeta (PAL).
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoBebê prematuroEstados Unidos