Een klinische proef van een door een fopspeen geactiveerde muziekspeler
Een door een fopspeen geactiveerde muziekspeler met de stem van de moeder verbetert de orale voeding bij te vroeg geboren baby's
Neonatale baby's op de intensive care lopen een hoog risico op oromotorische problemen, waaronder een slechte coördinatie van zuigen, slikken en ademen. Deze voedingsproblemen resulteren vaak in langdurige ziekenhuisopname, met verhoogde fysiologische stressoren en slechte groei. In voorbereidende onderzoeken toonde het gebruik van door een fopspeen geactiveerd slaapliedje (PAL) mogelijk verhoogde oromotorische vaardigheden en een kortere ziekenhuisopname.
De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat een PAL-interventie van een week de voedingsvaardigheden kan verbeteren en stress kan verminderen in vergelijking met de standaardzorg van ouderlijke interacties bij baby's in de late premature periode. De onderzoekers veronderstellen ook dat deze verbeteringen zullen resulteren in kortere ziekenhuisverblijven en meer groei in de interventiegroep.
Onze onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet van 94 baby's (post-conceptionele leeftijd 34-36 weken). De 47 baby-/moedervaders uit de interventiegroep krijgen een boekenbibliotheek met één slaapliedjesboek en nemen haar stem op in de PAL, die de muziektherapeut vervolgens gedurende 5 opeenvolgende dagen in sessies van 15 minuten zal afnemen. De 47 deelnemers in de controlegroep krijgen dezelfde bibliotheek, maar er wordt geen opname gemaakt of PAL gebruikt. De gemeten resultaten omvatten de tijd tot volledige orale voedingen, zuigsnelheid en -efficiëntie, cortisolspiegels in speeksel voor en na interventie, dagelijkse groeiparameters en voedingsgegevens, en opnameduur in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: We hebben een gerandomiseerde studie uitgevoerd om de hypothese te testen dat de stem van de moeder, gespeeld door een door een fopspeen geactiveerde muziekspeler (PAM) tijdens niet-voedend zuigen, de ontwikkeling van het zuigvermogen zou verbeteren en effectievere orale voeding bij te vroeg geboren baby's zou bevorderen.
Methoden: Te vroeg geboren baby's tussen 34 0/7 en 35 6/7 weken na de menstruatie, inclusief degenen met hersenletsel, die ten minste de helft van hun voeding enteraal en minder dan de helft oraal innamen, werden willekeurig toegewezen aan 5 dagelijkse sessies van 15 minuten. van ofwel PAM met moeders opgenomen stem of geen PAM, samen met routinematig niet-voedend zuigen en moederlijke zorg in beide groepen. De toewijzing was verborgen voor het klinische team.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's van 34 0/7 tot 35 6/7 weken na de conceptie die worden verzorgd in de Vanderbilt NICU die meer dan 50% van hun voeding als enterale voeding krijgen en zich in individuele kamers of in de kamer met hun broer of zus bevinden.
Uitsluitingscriteria:
- baby's op ventilatoren of continue positieve luchtwegdruk (CPAP),
- zuigelingen waarvan is vastgesteld dat het onveilig is om oraal te voeden door het medische team of de voedings-/spraakspecialisten van Vanderbilt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fopspeen-geactiveerd slaapliedjesysteem (PAL)
Fopspeen-Activated-Lullaby-systeem (PAL) groep.
|
Fopspeen-geactiveerd slaapliedje-systeem (PAL).
|
|
Geen tussenkomst: Geen PAL-groep
Geen PAL.
Zorgstandaard procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigsnelheid en efficiëntie: overschakelen van pre-test (dag 0) naar post-test (dag 5)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 5
|
De voedingssnelheid bij het nippen werd berekend door het aantal cc speenvoeding te delen door de tijd voor consumptie.
Deze gegevens werden op twee tijdstippen geregistreerd: voor en na de interventie
|
Dag 0 en Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvoergewicht
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5-7 weken)
|
Omschrijving: Groeimaatregelen.
|
dag van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 5-7 weken)
|
|
Verandering van pre-test (dag 0) in speekselcortisolniveaus naar post-test (dag 5)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 5
|
Beschrijving: Stress: speekselcortisolspiegels bij baseline en na 1 week PAL in de interventiegroep.
|
Dag 0 en Dag 5
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: dagen vanaf toestemming tot ontslag
|
Beschrijving: Gegevens over verblijf in het ziekenhuis werden geregistreerd vanaf de kaart.
De deelnemers werden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van toestemming voor deelname tot het moment waarop ontslag uit de NICU is gedocumenteerd.
|
dagen vanaf toestemming tot ontslag
|
|
Aantal dagen tot volledige orale voedingen
Tijdsspanne: Dag 0 van het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige orale voeding (tot 70 dagen)
|
Doel: kwantificeer het effect van de PAL-interventie op de efficiëntie van het zuigen en de tijd tot het bereiken van volledige orale voedingen in vergelijking met controles.
Gegevens over het aantal dagen vanaf dag 0 van het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige orale voeding, tot 70 dagen (of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook) werden op de kaart geregistreerd.
|
Dag 0 van het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige orale voeding (tot 70 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fopspeen-geactiveerd slaapliedje-systeem (PAL).
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendTe vroeg geboren babyVerenigde Staten