Klinická zkouška hudebního přehrávače aktivovaného dudlíkem
Dudlíkem aktivovaný hudební přehrávač s hlasem matky zlepšuje orální krmení u předčasně narozených dětí
Novorozenci na jednotce intenzivní péče jsou vystaveni vysokému riziku oromotorických obtíží včetně špatné koordinace sání, polykání a dýchání. Tyto potíže s krmením často vedou k prodloužené hospitalizaci se zvýšenými fyziologickými stresory a špatným růstem. V předběžných studiích užívání ukolébavky aktivované dudlíkem (PAL) ukázalo potenciální zvýšení oromotorických dovedností a zkrácení doby hospitalizace.
Výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že týdenní intervence PAL může zlepšit schopnosti krmení a snížit stres ve srovnání se standardními interakcemi rodičů u kojenců v pozdním předčasném období. Vyšetřovatelé také předpokládají, že tato zlepšení povedou ke kratším hospitalizacím a zvýšenému růstu intervenční skupiny.
Náš design studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s 94 kojenci (postkoncepční věk 34-36 týdnů). 47 tatínků kojenců/matek v intervenčních skupinách obdrží knihovnu knih s jednou ukolébavkou a nahraje její hlas do PAL, který pak muzikoterapeut bude spravovat v 15minutových sezeních po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. 47 účastníků v kontrolní skupině obdrží stejnou knihovnu, ale nebude pořizován žádný záznam ani nebude použit PAL. Měřené výsledky budou zahrnovat dobu do úplného orálního krmení, rychlost sání a účinnost, hladiny kortizolu ve slinách před a po intervenci, parametry denního růstu a nutriční údaje a délku pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Provedli jsme randomizovanou studii, abychom ověřili hypotézu, že hlas matky přehrávaný přes dudlíkem aktivovaný hudební přehrávač (PAM) během nenutričního sání zlepší rozvoj schopnosti sání a podpoří efektivnější orální krmení u předčasně narozených dětí.
Metody: Předčasně narozené děti ve věku 34 0/7 až 35 6/7 týdnů po menstruaci, včetně těch s poraněním mozku, které přijímaly alespoň polovinu potravy enterálně a méně než polovinu perorálně, byly náhodně rozděleny do 5 denních 15minutových sezení buď PAM s nahraným hlasem matky, nebo bez PAM, spolu s rutinním nenutričním sáním a péčí o matku v obou skupinách. Zadání bylo maskováno klinickému týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku 34 0/7 až 35 6/7 týdnů po početí, o které se pečuje na JIP Vanderbilt, které dostávají více než 50 % výživy ve formě enterální výživy, a jsou na jednotlivých pokojích nebo na pokoji se svým sourozencem.
Kritéria vyloučení:
- kojenci na ventilátorech nebo kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP),
- kojenci, které lékařský tým nebo specialisté na krmení/řeč ve společnosti Vanderbilt určili jako nebezpečné pro orální krmení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ukolébavky aktivovaný dudlíkem (PAL)
Skupina PAL (Picifier-Activated-Lullaby system).
|
Dudlík-Activated-Lullaby system (PAL).
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina PAL
Žádný PAL.
Standardní postupy péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sání a účinnost: Změna z před testem (den 0) na posttest (den 5)
Časové okno: Den 0 a den 5
|
Rychlost krmení při cumlání byla vypočtena vydělením počtu ccm krmného krmení časem konzumace.
Tato data byla zaznamenána ve dvou časových bodech: před a po intervenci
|
Den 0 a den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost výtlaku
Časové okno: den propuštění z nemocnice (přibližně 5-7 týdnů)
|
Popis: Růstová opatření.
|
den propuštění z nemocnice (přibližně 5-7 týdnů)
|
|
Změna z úrovně před testem (den 0) v hladinách kortizolu ve slinách na posttest (den 5)
Časové okno: Den 0 a den 5
|
Popis: Stres: Hladiny kortizolu ve slinách na začátku a po 1 týdnu PAL v intervenční skupině.
|
Den 0 a den 5
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dnů od souhlasu k propuštění
|
Popis: Údaje o pobytu v nemocnici byly zaznamenány z grafu.
Účastníci byli sledováni po dobu pobytu v nemocnici od souhlasu s účastí do doby doložení propuštění z JIP.
|
dnů od souhlasu k propuštění
|
|
Počet dní do plného orálního podávání
Časové okno: Den 0 studie do data prvního zdokumentovaného úplného perorálního krmení (až 70 dní)
|
Cíl: Kvantifikovat vliv PAL intervence na účinnost sání a dobu do dosažení plného orálního krmení ve srovnání s kontrolami.
Údaje o počtu dnů ode dne 0 studie do data prvního zdokumentovaného plného orálního krmení až do 70 dnů (nebo data úmrtí z jakékoli příčiny) byly zaznamenány z grafu.
|
Den 0 studie do data prvního zdokumentovaného úplného perorálního krmení (až 70 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .