- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01600586
Una sperimentazione clinica di un lettore musicale attivato dal ciuccio
Un lettore musicale attivato dal ciuccio con la voce della madre migliora l'alimentazione orale nei neonati pretermine
I neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale sono ad alto rischio di difficoltà oromotorie, inclusa la scarsa coordinazione della suzione, della deglutizione e della respirazione. Queste difficoltà di alimentazione spesso comportano un ricovero prolungato, con aumento dei fattori di stress fisiologici e scarsa crescita. In studi preliminari, l'uso di Pacifier Activated Lullaby (PAL) ha mostrato un potenziale aumento delle capacità oromotorie e una riduzione della durata del ricovero.
I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che un intervento PAL di una settimana possa migliorare le capacità di alimentazione e diminuire lo stress rispetto alle interazioni parentali standard nei neonati nel tardo periodo pretermine. I ricercatori ipotizzano inoltre che questi miglioramenti si tradurranno in degenze ospedaliere più brevi e in una maggiore crescita nel gruppo di intervento.
Il disegno del nostro studio è un disegno di studio prospettico randomizzato controllato su 94 neonati (età post-concezionale 34-36 settimane). I 47 neonati/madre papà del gruppo di intervento riceveranno una biblioteca di libri con un libro della ninna nanna e registreranno la sua voce al PAL, che il musicoterapista somministrerà poi in sessioni di 15 minuti per 5 giorni consecutivi. I 47 partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la stessa libreria ma non verrà effettuata alcuna registrazione o utilizzato PAL. I risultati misurati includeranno il tempo per l'alimentazione orale completa, la velocità e l'efficienza della suzione, i livelli di cortisolo salivare prima e dopo l'intervento, i parametri di crescita giornalieri e i dati nutrizionali e la durata della degenza in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Abbiamo condotto uno studio randomizzato per testare l'ipotesi che la voce della madre riprodotta attraverso un lettore di musica attivata dal ciuccio (PAM) durante la suzione non nutritiva migliorerebbe lo sviluppo della capacità di suzione e promuoverebbe un'alimentazione orale più efficace nei neonati prematuri.
Metodi: i neonati pretermine tra 34 0/7 e 35 6/7 settimane di età postmestruale, compresi quelli con lesioni cerebrali, che stavano assumendo almeno la metà delle loro poppate per via enterale e meno della metà per via orale, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 5 sessioni giornaliere di 15 minuti di PAM con la voce registrata della madre o senza PAM, insieme alla suzione non nutritiva di routine e alle cure materne in entrambi i gruppi. L'assegnazione è stata mascherata al team clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati di età compresa tra 34 0/7 e 35 6/7 settimane dopo il concepimento assistiti presso l'unità di terapia intensiva Vanderbilt che ricevono più del 50% della loro alimentazione sotto forma di alimentazione enterale e si trovano in stanze singole o nella stanza con i loro fratelli.
Criteri di esclusione:
- neonati su ventilatori o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP),
- neonati ritenuti non sicuri da nutrire per via orale dal team medico o dagli specialisti dell'alimentazione/discorso di Vanderbilt.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema ninnananna attivato dal ciuccio (PAL)
Gruppo PAL (Pacifier-Activated-Lullaby system).
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Sistema ninnananna attivato dal ciuccio (PAL).
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Nessun intervento: Nessun gruppo PAL
Niente PAL.
Standard di procedure di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di suzione ed efficienza: passaggio dal pre-test (giorno 0) al post-test (giorno 5)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 5
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La velocità di alimentazione durante il capezzolo è stata calcolata dividendo il numero di cc di nutrizione del capezzolo per il tempo di consumo.
Questi dati sono stati registrati in due momenti: pre e post intervento
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Giorno 0 e Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso di scarico
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale (circa 5-7 settimane)
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Descrizione: Misure di crescita.
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giorno della dimissione dall'ospedale (circa 5-7 settimane)
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Modifica da pre-test (giorno 0) nei livelli di cortisolo salivare a post-test (giorno 5)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 5
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Descrizione: Stress: livelli di cortisolo salivare al basale e dopo 1 settimana di PAL nel gruppo di intervento.
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Giorno 0 e Giorno 5
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni dal consenso alla dimissione
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Descrizione: i dati sulla degenza ospedaliera sono stati registrati dal grafico.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera dal momento del consenso alla partecipazione fino al momento in cui è documentata la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
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giorni dal consenso alla dimissione
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Numero di giorni per i feed orali completi
Lasso di tempo: Giorno 0 dello studio fino alla data del primo alimento orale completo documentato (fino a 70 giorni)
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Obiettivo: quantificare l'effetto dell'intervento PAL sull'efficienza della suzione e sul tempo necessario per raggiungere un'alimentazione orale completa rispetto ai controlli.
Dal grafico sono stati registrati i dati sul numero di giorni dal giorno 0 dello studio alla data della prima alimentazione orale completa documentata, fino a 70 giorni (o data di morte per qualsiasi causa).
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Giorno 0 dello studio fino alla data del primo alimento orale completo documentato (fino a 70 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olena D Chorna, MM, MT-BC, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VKC 4-30-100-9622
- UL1RR024975-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema ninnananna attivato dal ciuccio (PAL).
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteNeonato pretermineStati Uniti