FUSION™ 人工血管对膝关节以上目标的评估 (PERFECTION)
2020年10月12日 更新者：Maquet Cardiovascular
外周旁路移植研究：FUSION™ 血管移植的前瞻性评估膝关节以上目标（PERFECTION）
上市后研究的目的是评估 FUSION 血管移植物的安全性和性能。
研究概览
详细说明
本研究是在德国和奥地利进行的一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 FUSION 血管移植在接受膝上旁路手术的外周动脉闭塞性疾病患者中的疗效。
在 30 天、6 个月、12 个月时进行随访，包括与旁路通畅无关的通畅率和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、A-1160
- Wilhelminenspital Vienna
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Darmstadt、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Karlsruhe、德国、76133
- Klinikum Karlsruhe
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Kevelaer、德国、47623
- Marienhospital Kevelaer
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Ludwigsburg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar
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München、德国、81241
- Klinikum München-Pasing
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Rheine、德国、48431
- Mathias-Spital
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Stuttgart、德国、70147
- Katharinenhospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有已知的恶性疾病
- 患者愿意并能够进行随访和检查
- 需要治疗股动脉的外周动脉闭塞性疾病 (PAOD)； Fontaine IIb、III 和 IV 期伴干性外周坏疽，适合手术
- 患者未参加与本方案冲突的其他临床试验
- 患者同意研究规定并提供书面知情同意书
排除标准：
- 任何类型的紧急手术
- 有记录的急性或疑似全身感染
- 预期寿命不到一年
- 手术后 6 周内发生过轻微或严重中风或有既往大面积中风证据的患者
- 手术前 6 周内发生过心肌梗塞或患有不稳定型心绞痛的患者
- 严重的慢性肾功能不全或正在进行血液透析
- 接受香豆素（华法林）治疗且入组前 72 年内未停药的患者
- 需要口服抗凝药的医疗条件
- 在预定的搭桥手术前 7 天内使用氯吡格雷或双重抗血小板药物以及任何其他抗血栓药物进行抗血小板治疗，普通肝素或阿司匹林除外
- 国际标准化比值 (INR) > 2.0
- 已知对肝素过敏
- 患者不能耐受阿司匹林
- 目标肢体旁路手术既往史
- 患有 6 类缺血（组织损失）的患者
- 任何级别（0-3）的急性肢体缺血
- 腘动脉外无流出道的患者
- 在研究过程中怀孕或可能怀孕
- 连续 2 次读数未控制的动脉高血压 (BP > 200 mmHg)
- 贫血（血红蛋白 < 8 g/ml）
- 血小板减少症 < 50 g/L
- 根据临床判断活动性出血
- 目标肢体任何大小和位置的感染性湿性坏疽
- 动脉血流受损
- 患者不愿意或不能遵守随访要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FUSION 人工血管
在基线植入程序中接受 FUSION 血管移植的所有受试者。
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在基线植入程序中接受 FUSION 血管移植的所有受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时主要移植物通畅的参与者
大体时间：12个月
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受试者被评估为在 12 个月时具有主要移植物通畅性。
如果移植物从植入时起一直保持持续开放（即，血液持续流过），并且在没有干预的情况下具有不间断的开放性，则认为移植物具有初步开放性。
通过双重超声成像评估通畅性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时二级移植物通畅的参与者
大体时间：12个月
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受试者被评估为在 12 个月时具有二次移植物通畅。
二次移植物通畅被定义为在手术后 12 个月内通过另一种干预措施建立的移植物通畅以补救闭塞。
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12个月
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30 天、6 个月和 12 个月时的平均踝臂指数
大体时间：30天、6个月、12个月
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30 天、6 个月和 12 个月时的踝臂指数。
踝肱指数是在脚踝处测得的收缩压与在手臂处测得的收缩压之间的比率。
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30天、6个月、12个月
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30 天、6 个月和 12 个月时的卢瑟福类别
大体时间：30天、6个月、12个月
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30 天、6 个月和 12 个月时的卢瑟福类别。
卢瑟福分类是描述下肢缺血的分期系统，由研究者分配。
等级越高表示疾病越严重，范围从无症状（0 类）到主要组织损失（6 类）。
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30天、6个月、12个月
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经历重大肢体不良事件和围手术期死亡的参与者人数
大体时间：12个月
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主要肢体不良事件 (MALE) 被定义为主要截肢（任何导致肢体缩短的截肢）或主要移植物再干预（包括在同一解剖部位放置新的旁路移植物、跳跃/插入移植物、移植物血栓切除术、移植物切除术（外植体）或移植物溶栓）。
围手术期死亡 (POD) 定义为在首次手术后 30 天内死亡，或在同一解剖部位进行任何补救手术后 30 天内死亡，或因初始手术而死亡。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Eckstein、Klinikum rechts der Isar
- 首席研究员：Afshin Assadian, MD、Wilhelminenspital Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月26日
初级完成 (实际的)
2013年7月24日
研究完成 (实际的)
2013年7月24日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月12日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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