Evaluering av FUSION™ vaskulær graft for mål over kneet (PERFECTION)
12. oktober 2020 oppdatert av: Maquet Cardiovascular
Studie av perifer bypass-transplantasjon: Prospektiv evaluering av FUSION™ vaskulær graft for mål over kneet (PERFEKSJON)
Hensikten med post-markedsstudien var å evaluere sikkerheten og ytelsen til FUSION vaskulær graft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, enarms, multisenterstudie utført i Tyskland og Østerrike for å evaluere FUSION vaskulær graft hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom som gjennomgår bypass over kneet.
Oppfølgingsbesøk ble utført etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og inkluderte åpenhet og postoperative komplikasjoner som ikke var assosiert med bypass-åpenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
Kevelaer, Tyskland, 47623
- Marienhospital Kevelaer
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Tyskland, 81241
- Klinikum München-Pasing
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Mathias-Spital
-
Stuttgart, Tyskland, 70147
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kjent ondartet sykdom
- Pasienten var villig og i stand til å ha oppfølgingsbesøk og undersøkelser
- Perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) som krever behandling av lårbensarterien; Fontaine stadium IIb, III og IV med tørr perifer koldbrann, og egnet for kirurgi
- Pasienten deltok ikke i andre kliniske studier som ville være i konflikt med denne protokollen
- Pasienten godtok studiebestemmelsene og ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Haster eller akutt kirurgi av noe slag
- Dokumentert akutt eller mistenkt systemisk infeksjon
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasienter som hadde et mindre eller større hjerneslag innen 6 uker etter prosedyren eller som hadde tegn på tidligere massivt hjerneslag
- Pasienter som hadde opplevd hjerteinfarkt innen 6 uker før prosedyren eller hadde ustabil angina pectoris
- Alvorlig kronisk nyresvikt eller under hemodialyse
- Pasienter behandlet med coumadin (warfarin) som ikke hadde blitt stoppet innen 72 før påmelding
- Medisinske tilstander som krever oral antikoagulasjon
- Antiblodplatebehandling med klopidogrel eller doble antiblodplater, så vel som andre antitrombotiske medisiner innen 7 dager før planlagt bypass-operasjon, bortsett fra ufraksjonert heparin eller aspirin
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,0
- Kjent overfølsomhet for heparin
- Pasienten tåler ikke aspirin
- Tidligere bypass-operasjon i mållemmet
- Pasient med kategori 6 iskemi (vevstap)
- Akutt iskemi i en hvilken som helst grad (0-3)
- Pasient uten utstrømning utover poplitealarterien
- Gravid eller kan bli gravid i løpet av studien
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (BP > 200 mmHg) ved 2 påfølgende målinger
- Anemi (hemoglobin < 8 g/ml)
- Trombocytopeni < 50 g/L
- Aktiv blødning i henhold til klinisk vurdering
- Infisert våt koldbrann av enhver størrelse og plassering ved mållemmet
- Kompromittert arteriell strømning
- Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde oppfølgingskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FUSION vaskulær graft
Alle forsøkspersoner som fikk en FUSION vaskulær graft ved baseline-implantatprosedyren.
|
Alle forsøkspersoner som fikk FUSION vaskulær graft ved baseline-implantatprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med primær graftpatency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert til å ha hatt primær transplantatåpenhet etter 12 måneder.
Et transplantat ble ansett for å ha primær åpenhet hvis det hadde vært kontinuerlig åpent (dvs. hadde fortsatt blodstrøm gjennom det) fra implantasjonstidspunktet og det hadde uavbrutt åpenhet uten inngrep.
Åpenhet ble vurdert ved tosidig ultralydavbildning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med sekundær graftpatency etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble vurdert til å ha hatt sekundær transplantasjon etter 12 måneder.
Sekundær transplantatåpenhet ble definert som en transplantatåpenhet etablert ved en annen intervensjon for å avhjelpe okklusjon innen 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ankel-brachial indeks ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Ankel-brachial indeks ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.
Ankel-brachial-indeksen er forholdet mellom det systoliske trykket målt ved ankelen og det systoliske trykket målt i armen.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Rutherford-kategori ved 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Rutherford-kategori på 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.
Rutherford-klassifisering er et iscenesettelsessystem for å beskrive iskemi i nedre ekstremiteter, og er tildelt av etterforskeren.
Høyere karakterer representerer mer alvorlig sykdom, alt fra asymptomatisk (kategori 0) til stort vevstap (kategori 6).
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede lemmerhendelser og periprosedural død
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Limb Events (MALE) ble definert som større amputasjon (enhver amputasjon som resulterte i lemforkortning) eller større transplantatreintervensjon (inkludert plassering av et nytt bypass-transplantat på samme anatomiske sted, et hopp-/interposisjonstransplantat, transplantattrombektomi, grafteksisjon (eksplantat), eller transplantattrombolyse).
Periprocedural Death (POD) ble definert som død innen 30 dager etter indeksprosedyren eller innen 30 dager etter enhver utbedringsprosedyre utført på samme anatomiske sted eller som et resultat av den første prosedyren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
- Hovedetterforsker: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR7000856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .