Évaluation de la greffe vasculaire FUSION™ pour les cibles au-dessus du genou (PERFECTION)
12 octobre 2020 mis à jour par: Maquet Cardiovascular
Étude de la greffe de pontage périphérique : évaluation prospective de la greffe vasculaire FUSION™ pour les cibles au-dessus du genou (PERFECTION)
L'objectif de l'étude post-commercialisation était d'évaluer l'innocuité et les performances du greffon vasculaire FUSION.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude prospective multicentrique à un seul bras menée en Allemagne et en Autriche pour évaluer la greffe vasculaire FUSION chez des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique occlusive subissant un pontage au-dessus du genou.
Des visites de suivi ont été effectuées à 30 jours, 6 mois, 12 mois et comprenaient la perméabilité et les complications postopératoires non associées à la perméabilité du pontage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Kevelaer, Allemagne, 47623
- Marienhospital Kevelaer
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Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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München, Allemagne, 81241
- Klinikum München-Pasing
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Rheine, Allemagne, 48431
- Mathias-Spital
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Stuttgart, Allemagne, 70147
- Katharinenhospital
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Vienna, L'Autriche, A-1160
- Wilhelminenspital Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucune maladie maligne connue
- Le patient était disposé et capable d'avoir des visites et des examens de suivi
- Maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD) nécessitant un traitement de l'artère fémorale ; Stade de Fontaine IIb, III et IV avec gangrène périphérique sèche, et apte à la chirurgie
- Le patient ne participait pas à d'autres essais cliniques qui seraient en conflit avec ce protocole
- Le patient a accepté les dispositions de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente ou urgente de toute nature
- Infection systémique aiguë ou suspectée documentée
- Espérance de vie inférieure à un an
- Patients ayant subi un AVC mineur ou majeur dans les 6 semaines suivant l'intervention ou ayant présenté des signes d'AVC massif antérieur
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant l'intervention ou ayant présenté une angine de poitrine instable
- Insuffisance rénale chronique sévère ou sous hémodialyse
- Patients traités par coumadin (warfarine) qui n'avait pas été arrêté dans les 72 avant l'inscription
- Conditions médicales nécessitant une anticoagulation orale
- Traitement antiplaquettaire avec clopidogrel ou double antiplaquettaire ainsi que tout autre médicament antithrombotique dans les 7 jours précédant la chirurgie de pontage prévue, sauf l'héparine non fractionnée ou l'aspirine
- Ratio international normalisé (INR) > 2,0
- Hypersensibilité connue à l'héparine
- Patient ne tolérant pas l'aspirine
- Antécédents de chirurgie de pontage dans le membre cible
- Patient atteint d'ischémie de catégorie 6 (perte de tissu)
- Ischémie aiguë des membres de tout grade (0-3)
- Patient sans écoulement au-delà de l'artère poplitée
- Enceinte ou susceptible de devenir enceinte au cours de l'étude
- Hypertension artérielle non contrôlée (TA > 200 mmHg) à 2 lectures successives
- Anémie (hémoglobine < 8 g/ml)
- Thrombocytopénie < 50 g/L
- Saignement actif selon le jugement clinique
- Gangrène humide infectée de toute taille et emplacement au niveau du membre cible
- Flux artériel compromis
- Patient refusant ou incapable de se conformer aux exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Greffe Vasculaire FUSION
Tous les sujets qui ont reçu une greffe vasculaire FUSION lors de la procédure d'implantation de base.
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Tous les sujets qui ont reçu la greffe vasculaire FUSION lors de la procédure d'implantation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec perméabilité primaire du greffon à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les sujets ont été évalués comme ayant eu une perméabilité primaire du greffon à 12 mois.
Un greffon était considéré comme ayant une perméabilité primaire s'il était resté perméable de manière continue (c'est-à-dire si le flux sanguin continu le traversait) depuis le moment de l'implantation et s'il avait une perméabilité ininterrompue sans intervention.
La perméabilité a été évaluée par échographie duplex.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec perméabilité secondaire du greffon à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les sujets ont été évalués comme ayant eu une perméabilité secondaire du greffon à 12 mois.
La perméabilité secondaire du greffon a été définie comme une perméabilité du greffon établie par une autre intervention pour remédier à l'occlusion dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois
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Indice cheville-bras moyen à 30 jours, 6 mois et 12 mois
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Indice cheville-bras à 30 jours, 6 mois et 12 mois.
L'index cheville-bras est le rapport entre la pression systolique mesurée à la cheville et la pression systolique mesurée au bras.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Catégorie Rutherford à 30 jours, 6 mois et 12 mois
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Catégorie Rutherford à 30 jours, 6 mois et 12 mois.
La classification de Rutherford est un système de stadification pour décrire l'ischémie des membres inférieurs, et est attribuée par l'investigateur.
Les grades supérieurs représentent une maladie plus grave, allant d'une perte asymptomatique (catégorie 0) à une perte tissulaire majeure (catégorie 6).
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants subissant des événements indésirables majeurs des membres et des décès péri-procéduraux
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables majeurs des membres (MALE) ont été définis comme une amputation majeure (toute amputation ayant entraîné un raccourcissement d'un membre) ou une réintervention majeure de greffe (y compris la mise en place d'une nouvelle greffe de pontage au même site anatomique, une greffe de saut/d'interposition, une thrombectomie de greffe, une excision de greffe (explant) ou thrombolyse du greffon).
Le décès périprocédural (POD) a été défini comme un décès dans les 30 jours suivant la procédure index ou dans les 30 jours suivant toute procédure corrective effectuée sur le même site anatomique ou à la suite de la procédure initiale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
- Chercheur principal: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR7000856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .