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膝上ターゲットに対する FUSION™ 血管移植片の評価 (PERFECTION)

2020年10月12日 更新者：Maquet Cardiovascular

末梢バイパス移植の研究: 膝上ターゲットに対する FUSION™ 血管移植片の前向き評価 (PERFECTION)

市販後調査の目的は、FUSION 血管移植片の安全性と性能を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、膝上バイパス術を受ける末梢動脈閉塞性疾患患者の FUSION Vascular Graft を評価するためにドイツとオーストリアで実施された前向き単群多施設共同試験です。 フォローアップ訪問は、30 日、6 か月、12 か月の時点で実施され、バイパス開存性に関連しない開存性および術後合併症が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna
  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer、ドイツ、47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München、ドイツ、81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart、ドイツ、70147
        • Katharinenhospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既知の悪性疾患なし
  • -患者はフォローアップの訪問と検査を受ける意思があり、可能でした
  • -大腿動脈の治療を必要とする末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）;乾性末梢壊疽を伴うフォンテーヌ病期 IIb、III および IV 期で、手術に適している
  • 患者は、このプロトコルと競合する他の臨床試験に参加していませんでした
  • -患者は研究規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました

除外基準:

  • あらゆる種類の緊急または緊急手術
  • -文書化された急性または全身感染の疑い
  • 1年未満の平均余命
  • 処置の6週間以内に軽度または重度の脳卒中を起こした患者、または以前に大規模な脳卒中の証拠があった患者
  • 施術前6週間以内に心筋梗塞を起こした方、不安定狭心症の方
  • 重度の慢性腎不全または血液透析を受けている
  • 登録前72年以内に中止されていないクマジン（ワルファリン）で治療された患者
  • 経口抗凝固療法が必要な病状
  • -クロピドグレルまたは二重抗血小板による抗血小板療法、および予定されたバイパス手術の7日前までの他の抗血栓薬 未分画ヘパリンまたはアスピリンを除く
  • 国際正規化比率 (INR) > 2.0
  • -ヘパリンに対する既知の過敏症
  • アスピリンに耐えられない患者
  • -対象肢のバイパス手術の既往
  • カテゴリー6の虚血（組織喪失）の患者
  • グレードを問わない急性肢虚血（0～3）
  • 膝窩動脈を越えての流出がない患者
  • -妊娠中または研究中に妊娠する可能性がある
  • 2つの連続した測定値での制御されていない動脈性高血圧症（BP> 200 mmHg）
  • 貧血（ヘモグロビン < 8 g/ml）
  • 血小板減少症 < 50 g/L
  • 臨床的判断による活動性出血
  • 対象肢のあらゆるサイズおよび位置の感染性湿性壊疽
  • 損なわれた動脈の流れ
  • -フォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FUSION血管移植
ベースライン移植手順で FUSION 血管移植を受けたすべての被験者。
デバイス：FUSION 血管移植
ベースライン移植手順で FUSION 血管移植を受けたすべての被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月で一次移植開存性を持つ参加者
時間枠：12ヶ月
被験者は、12 ヶ月で一次移植片の開存性を持っていると評価されました。 移植片は、移植時から継続的に開通性を維持しており（つまり、血流が継続しており）、介入なしで途切れることなく開通性を示した場合、一次開通性を有すると見なされました。 開存性は、二重超音波イメージングによって評価されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月で二次移植開存性を持つ参加者
時間枠：12ヶ月
被験者は、12ヶ月で二次移植片開存性を持っていると評価されました。 二次移植片開存性は、手術後 12 か月以内に閉塞を修復するための別の介入によって確立された移植片開存性として定義されました。
12ヶ月
30 日、6 か月、および 12 か月の平均足関節上腕指数
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
30 日、6 か月、および 12 か月の足首上腕指数。 足首上腕指数は、足首で測定された収縮期血圧と腕で測定された収縮期血圧との比率です。
30日、6ヶ月、12ヶ月
30 日、6 か月、12 か月のラザフォード カテゴリ
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
30 日、6 か月、12 か月のラザフォード カテゴリ。 ラザフォード分類は、下肢虚血を表す病期分類システムであり、治験責任医師によって割り当てられます。 より高いグレードは、無症候性 (カテゴリー 0) から重大な組織喪失 (カテゴリー 6) まで、より深刻な疾患を表します。
30日、6ヶ月、12ヶ月
主要な有害肢イベントおよび周術期死亡を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
重大な肢の有害事象 (MALE) は、重大な切断 (肢の短縮をもたらすあらゆる切断) または重大な移植片の再介入 (同じ解剖学的部位への新しいバイパス移植片の配置、ジャンプ/挿入移植片、移植片血栓切除術、移植片の切除を含む) として定義されました。 （外植片）、または移植片血栓溶解）。 Periprocedural Death (POD) は、インデックス手順から 30 日以内の死亡、または同じ解剖学的部位で実施された修復手順から 30 日以内の死亡、または最初の手順の結果として定義されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maquet Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Eckstein、Klinikum rechts der Isar
  • 主任研究者：Afshin Assadian, MD、Wilhelminenspital Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月26日

一次修了 (実際)

2013年7月24日

研究の完了 (実際)

2013年7月24日

試験登録日

最初に提出

2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VR7000856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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