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Evaluación del injerto vascular FUSION™ para objetivos por encima de la rodilla (PERFECTION)

12 de octubre de 2020 actualizado por: Maquet Cardiovascular

Estudio de injertos de derivación periféricos: evaluación prospectiva de injertos vasculares FUSION™ para objetivos por encima de la rodilla (PERFECCIÓN)

El objetivo del estudio posterior a la comercialización fue evaluar la seguridad y el rendimiento del injerto vascular FUSION.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo realizado en Alemania y Austria para evaluar el injerto vascular FUSION en pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica que se sometieron a un bypass por encima de la rodilla. Las visitas de seguimiento se realizaron a los 30 días, 6 meses, 12 meses e incluyeron la permeabilidad y las complicaciones posoperatorias no asociadas con la permeabilidad del bypass.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Alemania, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemania, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Alemania, 70147
        • Katharinenhospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin enfermedad maligna conocida
  • El paciente estaba dispuesto y podía tener visitas de seguimiento y exámenes.
  • enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD) que requiere tratamiento de la arteria femoral; Fontaine estadio IIb, III y IV con gangrena periférica seca, y apto para cirugía
  • El paciente no participaba en otros ensayos clínicos que entrarían en conflicto con este protocolo
  • El paciente aceptó las disposiciones del estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía urgente o emergente de cualquier tipo
  • Infección sistémica aguda documentada o sospechosa
  • Esperanza de vida de menos de un año.
  • Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular menor o mayor dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento o que tenían evidencia de un accidente cerebrovascular masivo previo
  • Pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio dentro de las 6 semanas previas al procedimiento o tenían angina de pecho inestable
  • Insuficiencia renal crónica grave o en hemodiálisis
  • Pacientes tratados con coumadin (warfarina) que no se suspendieron dentro de los 72 días anteriores a la inscripción
  • Condiciones médicas que requieren anticoagulación oral
  • Terapia antiplaquetaria con clopidogrel o antiplaquetario doble, así como cualquier otro medicamento antitrombótico dentro de los 7 días previos a la cirugía de derivación programada, excepto heparina no fraccionada o aspirina
  • Razón internacional normalizada (INR) > 2.0
  • Hipersensibilidad conocida a la heparina
  • Paciente que no tolera la aspirina
  • Historia previa de cirugía de derivación en la extremidad objetivo
  • Paciente con isquemia categoría 6 (pérdida de tejido)
  • Isquemia aguda de extremidades de cualquier grado (0-3)
  • Paciente sin salida más allá de la arteria poplítea
  • Embarazada o puede quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Hipertensión arterial no controlada (PA > 200 mmHg) en 2 lecturas sucesivas
  • Anemia (hemoglobina < 8 g/ml)
  • Trombocitopenia < 50 g/L
  • Hemorragia activa según juicio clínico
  • Gangrena húmeda infectada de cualquier tamaño y ubicación en la extremidad objetivo
  • Flujo arterial comprometido
  • Paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Injerto vascular FUSION
Todos los sujetos que recibieron un injerto vascular FUSION en el procedimiento de implante inicial.
Dispositivo: Injerto vascular FUSION
Todos los sujetos que recibieron el injerto vascular FUSION en el procedimiento de implante inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con permeabilidad primaria del injerto a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó que los sujetos tenían permeabilidad primaria del injerto a los 12 meses. Se consideró que un injerto tenía permeabilidad primaria si había permanecido continuamente permeable (es decir, si tenía un flujo sanguíneo continuo a través de él) desde el momento de la implantación y tenía una permeabilidad ininterrumpida sin intervenciones. La permeabilidad se evaluó mediante ecografía dúplex.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con permeabilidad del injerto secundario a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó que los sujetos tenían permeabilidad secundaria del injerto a los 12 meses. La permeabilidad secundaria del injerto se definió como una permeabilidad del injerto establecida por otra intervención para remediar la oclusión dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
12 meses
Índice tobillo-brazo medio a los 30 días, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
Índice tobillo-brazo a los 30 días, 6 meses y 12 meses. El índice tobillo-brazo es la relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica medida en el brazo.
30 días, 6 meses, 12 meses
Categoría de Rutherford a los 30 días, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
Categoría de Rutherford a los 30 días, 6 meses y 12 meses. La clasificación de Rutherford es un sistema de estadificación para describir la isquemia de las extremidades inferiores y la asigna el investigador. Los grados más altos representan una enfermedad más grave, que va desde asintomática (categoría 0) hasta pérdida importante de tejido (categoría 6).
30 días, 6 meses, 12 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos importantes en las extremidades y muerte periprocedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los Eventos Adversos Mayores de las Extremidades (MALE) se definieron como amputación mayor (cualquier amputación que resultó en el acortamiento de la extremidad) o reintervención mayor del injerto (incluida la colocación de un nuevo injerto de derivación en el mismo sitio anatómico, un injerto de salto/interposición, trombectomía del injerto, escisión del injerto (explante) o trombólisis del injerto). La muerte periprocedimiento (POD, por sus siglas en inglés) se definió como la muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento de recuperación realizado en el mismo sitio anatómico o como resultado del procedimiento inicial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maquet Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
  • Investigador principal: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VR7000856

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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