Avaliação do enxerto vascular FUSION™ para alvos acima do joelho (PERFECTION)
12 de outubro de 2020 atualizado por: Maquet Cardiovascular
Estudo do Enxerto de Bypass PERiférico: Avaliação Prospectiva do Enxerto Vascular FUSION™ para Alvos Acima do Joelho (PERFEIÇÃO)
O objetivo do estudo pós-comercialização foi avaliar a segurança e o desempenho do FUSION Vascular Graft.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, conduzido na Alemanha e na Áustria para avaliar o Enxerto Vascular FUSION em pacientes com doença arterial oclusiva periférica submetidos a bypass acima do joelho.
Visitas de acompanhamento foram realizadas em 30 dias, 6 meses, 12 meses e incluíram patência e complicações pós-operatórias não associadas à patência do bypass.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Kevelaer, Alemanha, 47623
- Marienhospital Kevelaer
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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München, Alemanha, 81241
- Klinikum München-Pasing
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Rheine, Alemanha, 48431
- Mathias-Spital
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Stuttgart, Alemanha, 70147
- Katharinenhospital
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Vienna, Áustria, A-1160
- Wilhelminenspital Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma doença maligna conhecida
- O paciente estava disposto e apto a fazer visitas e exames de acompanhamento
- Doença arterial obstrutiva periférica (DAOP) que requer tratamento da artéria femoral; Fontaine estágio IIb, III e IV com gangrena periférica seca e adequado para cirurgia
- O paciente não estava participando de outros ensaios clínicos que entrariam em conflito com este protocolo
- O paciente concordou com as disposições do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de urgência ou emergência de qualquer tipo
- Infecção sistêmica aguda documentada ou suspeita
- Esperança de vida inferior a um ano
- Pacientes que tiveram um AVC menor ou maior dentro de 6 semanas após o procedimento ou que tiveram evidência de AVC maciço anterior
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio nas 6 semanas anteriores ao procedimento ou tiveram angina de peito instável
- Insuficiência renal crônica grave ou em hemodiálise
- Pacientes tratados com coumadin (varfarina) que não foram interrompidos dentro de 72 antes da inscrição
- Condições médicas que requerem anticoagulação oral
- Terapia antiplaquetária com clopidogrel ou antiplaquetário duplo, bem como qualquer outra medicação antitrombótica dentro de 7 dias antes da cirurgia de bypass programada, exceto heparina não fracionada ou aspirina
- Razão normalizada internacional (INR) > 2,0
- Hipersensibilidade conhecida à heparina
- Paciente não tolerando aspirina
- História prévia de cirurgia de ponte de safena no membro alvo
- Paciente com isquemia categoria 6 (perda de tecido)
- Isquemia aguda do membro de qualquer grau (0-3)
- Paciente sem fluxo além da artéria poplítea
- Grávida ou que pode engravidar durante o estudo
- Hipertensão arterial não controlada (PA > 200 mmHg) em 2 leituras sucessivas
- Anemia (hemoglobina < 8 g/ml)
- Trombocitopenia < 50 g/L
- Sangramento ativo de acordo com o julgamento clínico
- Gangrena úmida infectada de qualquer tamanho e localização no membro alvo
- Fluxo arterial comprometido
- Paciente relutante ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Enxerto Vascular FUSION
Todos os indivíduos que receberam um Enxerto Vascular FUSION no procedimento de implante inicial.
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Todos os indivíduos que receberam o Enxerto Vascular FUSION no procedimento de implante inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Perviedade do Enxerto Primário em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos foram avaliados como tendo patência primária do enxerto em 12 meses.
Um enxerto foi considerado como tendo patência primária se tivesse permanecido continuamente patente (ou seja, tivesse fluxo sanguíneo contínuo através dele) desde o momento da implantação e tivesse patência ininterrupta sem intervenções.
A permeabilidade foi avaliada por ultrassonografia duplex.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com Perviedade do Enxerto Secundário em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos foram avaliados como tendo patência secundária do enxerto em 12 meses.
A permeabilidade secundária do enxerto foi definida como uma permeabilidade do enxerto estabelecida por outra intervenção para remediar a oclusão dentro de 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Índice Tornozelo-braquial médio em 30 dias, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Índice tornozelo-braquial aos 30 dias, 6 meses e 12 meses.
O índice tornozelo-braquial é a razão entre a pressão sistólica medida no tornozelo e a pressão sistólica medida no braço.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Categoria Rutherford em 30 dias, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Categoria Rutherford aos 30 dias, 6 meses e 12 meses.
A classificação de Rutherford é um sistema de estadiamento para descrever a isquemia dos membros inferiores e é atribuída pelo investigador.
Graus mais altos representam doença mais grave, variando de assintomático (categoria 0) a grande perda tecidual (categoria 6).
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves nos membros e morte periprocedimento
Prazo: 12 meses
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Eventos Adversos Maiores de Membro (MALE) foram definidos como amputação maior (qualquer amputação que resultou em encurtamento do membro) ou reintervenção importante do enxerto (incluindo colocação de um novo enxerto de bypass no mesmo local anatômico, enxerto de salto/interposição, trombectomia do enxerto, excisão do enxerto (explante) ou trombólise do enxerto).
Morte periprocedimento (DPO) foi definida como morte dentro de 30 dias do procedimento índice ou dentro de 30 dias de qualquer procedimento corretivo realizado no mesmo local anatômico ou como resultado do procedimento inicial.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
- Investigador principal: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
24 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR7000856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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