무릎 위 대상에 대한 FUSION™ 혈관 이식편의 평가 (PERFECTION)
2020년 10월 12일 업데이트: Maquet Cardiovascular
PERipheral Bypass GraFting 연구: 무릎 위 표적에 대한 FUSION™ 혈관 이식편의 전향적 평가(PERFECTION)
시판 후 연구의 목적은 FUSION 혈관 이식편의 안전성과 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 위 우회술을 받는 말초 동맥 폐색 질환 환자의 FUSION 혈관 이식편을 평가하기 위해 독일과 오스트리아에서 수행된 전향적, 단일 팔, 다기관 연구였습니다.
후속 방문은 30일, 6개월, 12개월에 수행되었으며 개통 및 우회로 개통과 관련되지 않은 수술 후 합병증을 포함했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Kevelaer, 독일, 47623
- Marienhospital Kevelaer
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Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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München, 독일, 81241
- Klinikum München-Pasing
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Rheine, 독일, 48431
- Mathias-Spital
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Stuttgart, 독일, 70147
- Katharinenhospital
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Vienna, 오스트리아, A-1160
- Wilhelminenspital Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 악성 질환 없음
- 환자는 후속 방문 및 검사를 받을 의향과 능력이 있었습니다.
- 대퇴 동맥의 치료를 필요로 하는 말초 동맥 폐색 질환(PAOD); 건성 말초 괴저가 있고 수술에 적합한 폰테인 병기 IIb, III 및 IV
- 환자는 이 프로토콜과 상충되는 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 환자는 연구 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 긴급 수술
- 기록된 급성 또는 의심되는 전신 감염
- 1년 미만의 수명
- 시술 후 6주 이내에 경미하거나 중대한 뇌졸중이 있거나 이전에 대규모 뇌졸중의 증거가 있었던 환자
- 시술 전 6주 이내에 심근경색을 경험했거나 불안정 협심증이 있는 환자
- 중증 만성 신부전 또는 혈액투석을 받고 있는 환자
- 등록 전 72년 이내에 중단하지 않은 쿠마딘(와파린)으로 치료받은 환자
- 경구 항응고가 필요한 의학적 상태
- 클로피도그렐 또는 이중 항혈소판제를 사용한 항혈소판 요법 및 비분획 헤파린 또는 아스피린을 제외한 예정된 우회 수술 전 7일 이내에 다른 항혈전제
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.0
- 헤파린에 알려진 과민증
- 아스피린을 용납하지 않는 환자
- 표적 사지의 우회 수술의 과거력
- 범주 6 허혈(조직 손실) 환자
- 모든 등급의 급성 사지 허혈(0-3)
- 오금동맥 너머로 유출이 없는 환자
- 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 수 있는 사람
- 2회 연속 판독 시 제어되지 않는 동맥 고혈압(BP > 200mmHg)
- 빈혈(헤모글로빈 < 8g/ml)
- 혈소판 감소증 < 50g/L
- 임상적 판단에 따른 활동성 출혈
- 표적 사지의 모든 크기 및 위치의 감염된 습성 괴저
- 손상된 동맥 흐름
- 후속 조치 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FUSION 혈관이식
베이스라인 임플란트 절차에서 FUSION 혈관 이식편을 받은 모든 피험자.
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베이스라인 임플란트 절차에서 FUSION 혈관 이식편을 받은 모든 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 1차 이식 개통이 있는 참가자
기간: 12 개월
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피험자는 12개월에 일차 이식 개통성을 가진 것으로 평가되었습니다.
이식편은 이식 시점부터 지속적으로 특허(즉, 혈액 흐름이 계속됨)로 남아 있고 개입 없이 중단되지 않은 개통성을 가진 경우 1차 개통성을 가진 것으로 간주되었습니다.
개통성은 이중 초음파 이미징으로 평가되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 이차 이식 개통이 있는 참가자
기간: 12 개월
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피험자는 12개월에 2차 이식 개통이 있는 것으로 평가되었습니다.
2차 이식편 개통성은 수술 후 12개월 이내에 폐색을 교정하기 위한 또 다른 중재에 의해 확립된 이식편 개통성으로 정의되었습니다.
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12 개월
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30일, 6개월 및 12개월의 평균 발목-상완 지수
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월 시점의 발목-상완 지수.
발목-상완 지수는 발목에서 측정된 수축기 혈압과 팔에서 측정된 수축기 혈압 사이의 비율입니다.
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30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월의 러더퍼드 범주
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월의 러더퍼드 범주.
러더퍼드 분류는 하지 허혈을 설명하기 위한 병기 결정 시스템이며 조사관에 의해 지정됩니다.
등급이 높을수록 무증상(범주 0)에서 주요 조직 손실(범주 6)에 이르는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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30일, 6개월, 12개월
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주요 사지 부작용 및 시술 전후 사망을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
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주요 사지 부작용(MALE)은 주요 절단(사지가 짧아지는 모든 절단) 또는 주요 이식편 재개입(동일한 해부학적 부위에 새로운 우회 이식편 배치, 점프/개재 이식편, 이식편 혈전 절제술, 이식편 절제술 포함)으로 정의되었습니다. (외식편), 또는 이식편 혈전 용해).
Periprocedural Death(POD)는 색인 절차의 30일 이내 또는 동일한 해부학적 부위에서 수행된 교정 절차의 30일 이내의 사망 또는 초기 절차의 결과로 정의되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
- 수석 연구원: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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