FUSION™-verisuonisiirteen arviointi polven yläpuolella oleville kohteille (PERFECTION)
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Maquet Cardiovascular
Perifeerisen ohitussiirteen tutkimus: FUSION™-verisuonisiirteen tuleva arviointi polven yläpuolella oleville kohteille (PERFECTION)
Markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida FUSION-verisuonigraftin turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin Saksassa ja Itävallassa FUSION Vascular Graftin arvioimiseksi potilailla, joilla oli ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus ja joille tehtiin polven yläpuolella ohitusleikkaus.
Seurantakäynnit tehtiin 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla, ja niihin sisältyi avoimuutta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka eivät liittyneet ohitusavuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
Kevelaer, Saksa, 47623
- Marienhospital Kevelaer
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Saksa, 81241
- Klinikum München-Pasing
-
Rheine, Saksa, 48431
- Mathias-Spital
-
Stuttgart, Saksa, 70147
- Katharinenhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tunnettua pahanlaatuista sairautta
- Potilas halusi ja pystyi seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
- Perifeerinen valtimotukossairaus (PAOD), joka vaatii reisivaltimon hoitoa; Fontaine vaihe IIb, III ja IV kuiva perifeerinen kuolio, ja sopii leikkaukseen
- Potilas ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka olisivat ristiriidassa tämän protokollan kanssa
- Potilas hyväksyi tutkimusehdot ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Dokumentoitu akuutti tai epäilty systeeminen infektio
- Elinajanodote alle vuoden
- Potilaat, joilla on ollut pieni tai suuri aivohalvaus 6 viikon sisällä toimenpiteestä tai joilla oli todisteita aikaisemmasta massiivisesta aivohalvauksesta
- Potilaat, jotka olivat kokeneet sydäninfarktin 6 viikon sisällä ennen toimenpidettä tai joilla oli epästabiili angina pectoris
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoito
- Potilaat, joita hoidettiin kumadiinilla (varfariinilla), jota ei ollut lopetettu 72 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Oraalista antikoagulaatiota vaativat sairaudet
- Trombosyyttien vastainen hoito klopidogreelilla tai kaksoisverihiutaleiden estohoidolla sekä muilla antitromboottisilla lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen suunniteltua ohitusleikkausta, paitsi fraktioimatonta hepariinia tai aspiriinia
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille
- Potilas ei siedä aspiriinia
- Aikaisempi ohitusleikkaus kohderaajassa
- Potilas, jolla on luokan 6 iskemia (kudosten menetys)
- Minkä tahansa asteen akuutti raajan iskemia (0-3)
- Potilas, jolla ei ole ulosvirtausta polvivaltimon ulkopuolelle
- Raskaana tai saattaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hallitsematon valtimoverenpaine (BP > 200 mmHg) kahdella peräkkäisellä mittauksella
- Anemia (hemoglobiini < 8 g/ml)
- Trombosytopenia < 50 g/l
- Aktiivinen verenvuoto kliinisen arvion mukaan
- Infektoitunut märkä kuolio, minkä kokoinen ja sijainti tahansa kohderaajassa tahansa
- Vaurioitunut valtimovirtaus
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FUSION vaskulaarinen siirrännäinen
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat FUSION-verisuonisiirteen lähtötilanteen implantointitoimenpiteen yhteydessä.
|
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat FUSION-verisuonisiirteen implantoinnin lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on ensisijainen siirrännäispatentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöillä arvioitiin primaarisen siirteen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla.
Siirteen katsottiin olevan ensisijainen läpinäkyvyys, jos se oli pysynyt jatkuvasti avoimena (eli sillä olisi ollut jatkuva verenkierto sen läpi) implantaatiosta lähtien ja sillä oli katkeamaton aukko ilman interventioita.
Läpinäkyvyys arvioitiin kaksisuuntaisella ultraäänikuvauksella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on toissijainen siirrännäispatentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöillä arvioitiin sekundaarisen siirteen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla.
Toissijainen siirteen läpinäkyvyys määriteltiin siirteen läpinäkyvyydeksi, joka oli saatu toisella interventiolla tukkeuman korjaamiseksi 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Nilkan ja olkavarren keskimääräinen indeksi 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nilkka-olkavarsiindeksi 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Nilkka-olkivartaloindeksi on nilkasta mitatun systolisen paineen ja käsivarresta mitatun systolisen paineen välinen suhde.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Rutherford-luokka 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Rutherford-luokka 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Rutherford-luokitus on asteitusjärjestelmä alaraajojen iskemian kuvaamiseksi, ja sen määrittää tutkija.
Korkeammat asteet edustavat vakavampaa sairautta, jotka vaihtelevat oireettomasta (luokka 0) vakavaan kudoshäviöön (luokka 6).
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat merkittäviä haitallisia raajatapahtumia ja toimenpiteiden välisen kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävimmät haitalliset raajatapahtumat (MALE) määriteltiin suureksi amputaatioksi (kaikki amputaatiot, jotka johtivat raajan lyhenemiseen) tai suuret siirteen uudelleeninterventiot (mukaan lukien uuden ohitussiirteen sijoittaminen samaan anatomiseen kohtaan, hyppy-/välityssiirre, siirteen trombektomia, siirteen leikkaus (eksplantaatti) tai siirteen trombolyysi).
Periproceduraalinen kuolema (POD) määriteltiin kuolemaksi 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai 30 päivän kuluessa mistä tahansa samassa anatomisessa paikassa suoritetusta korjaavasta toimenpiteestä tai ensimmäisen toimenpiteen seurauksena.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
- Päätutkija: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR7000856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .