Evaluatie van FUSION™ vaatprothese voor doelen boven de knie (PERFECTION)
12 oktober 2020 bijgewerkt door: Maquet Cardiovascular
Studie van PERifere Bypass Grafting: prospectieve evaluatie van FUSION™ vaattransplantaat voor doelen boven de knie (PERFECTION)
Het doel van de post-market studie was om de veiligheid en prestaties van de FUSION vaatprothese te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, eenarmige, multicenter studie uitgevoerd in Duitsland en Oostenrijk om de FUSION vaatprothese te evalueren bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte die een bypass boven de knie ondergingen.
Follow-upbezoeken werden uitgevoerd na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en omvatten doorgankelijkheid en postoperatieve complicaties die niet geassocieerd zijn met bypass-doorgankelijkheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
Kevelaer, Duitsland, 47623
- Marienhospital Kevelaer
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Duitsland, 81241
- Klinikum München-Pasing
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Mathias-Spital
-
Stuttgart, Duitsland, 70147
- Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen bekende kwaadaardige ziekte
- Patiënt was bereid en in staat tot vervolgbezoeken en onderzoeken
- Perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) die behandeling van de dijbeenslagader vereist; Fontaine stadium IIb, III en IV met droog perifeer gangreen en geschikt voor chirurgie
- Patiënt nam niet deel aan andere klinische onderzoeken die in strijd zouden zijn met dit protocol
- Patiënt stemde in met de studiebepalingen en verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dringende of opkomende chirurgie van welke aard dan ook
- Gedocumenteerde acute of vermoedelijke systemische infectie
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënten die binnen 6 weken na de procedure een kleine of grote beroerte hebben gehad of die eerder een zware beroerte hebben gehad
- Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de procedure een hartinfarct hebben gehad of onstabiele angina pectoris hadden
- Ernstige chronische nierinsufficiëntie of hemodialyse ondergaan
- Patiënten behandeld met coumadin (warfarine) die niet binnen 72 voor inschrijving waren gestopt
- Medische aandoeningen die orale antistolling vereisen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers met clopidogrel of dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers, evenals andere antitrombotische medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan geplande bypassoperatie behalve ongefractioneerde heparine of aspirine
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,0
- Bekende overgevoeligheid voor heparine
- Patiënt verdraagt geen aspirine
- Voorgeschiedenis van bypass-operatie in de doelledemaat
- Patiënt met categorie 6 ischemie (weefselverlies)
- Acute ischemie van ledematen van elke graad (0-3)
- Patiënt zonder uitstroom voorbij de arteria poplitea
- Zwanger of kan zwanger worden in de loop van het onderzoek
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (BP > 200 mmHg) bij 2 opeenvolgende metingen
- Bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/ml)
- Trombocytopenie < 50 g/L
- Actieve bloeding volgens klinisch oordeel
- Geïnfecteerd nat gangreen van elke grootte en locatie op de doelledemaat
- Gecompromitteerde arteriële stroming
- Patiënt wil of kan niet voldoen aan de follow-upvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FUSION vaattransplantaat
Alle proefpersonen die een FUSION-vaattransplantaat ontvingen tijdens de basisimplantatieprocedure.
|
Alle proefpersonen die de FUSION vasculaire prothese ontvingen tijdens de basisimplantatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met primaire transplantaatdoorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van de proefpersonen werd vastgesteld dat ze na 12 maanden primaire transplantaatdoorgankelijkheid hadden.
Een transplantaat werd geacht primaire doorgankelijkheid te hebben als het vanaf het moment van implantatie ononderbroken open was gebleven (d.w.z. er bloed doorheen was blijven stromen) en ononderbroken doorgankelijkheid had zonder tussenkomst.
Doorgankelijkheid werd beoordeeld door duplex echografie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met secundaire transplantaatdoorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van de proefpersonen werd vastgesteld dat ze na 12 maanden doorgankelijkheid van het secundaire transplantaat hadden.
Secundaire doorgankelijkheid van het transplantaat werd gedefinieerd als doorgankelijkheid van het transplantaat tot stand gebracht door een andere interventie om occlusie binnen 12 maanden na de operatie te verhelpen.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde enkel-armindex na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Enkel-armindex na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.
De enkel-armindex is de verhouding tussen de systolische druk gemeten aan de enkel en de systolische druk gemeten in de arm.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Rutherford-categorie op 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Rutherford categorie op 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.
De Rutherford-classificatie is een classificatiesysteem om ischemie van de onderste ledematen te beschrijven en wordt toegewezen door de onderzoeker.
Hogere graden vertegenwoordigen een ernstigere ziekte, variërend van asymptomatisch (categorie 0) tot ernstig weefselverlies (categorie 6).
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen van ledematen en periprocedureel overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major Adverse Limb Events (MALE) werden gedefinieerd als grote amputatie (elke amputatie die resulteerde in ledemaatverkorting) of grote herinterventie van het transplantaat (inclusief plaatsing van een nieuw bypass-transplantaat op dezelfde anatomische plaats, een sprong-/interpositietransplantaat, trombectomie van het transplantaat, excisie van het transplantaat (explantatie) of transplantaattrombolyse).
Periprocedureel overlijden (POD) werd gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de indexprocedure of binnen 30 dagen na een herstelprocedure uitgevoerd op dezelfde anatomische plaats of als resultaat van de initiële procedure.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
- Hoofdonderzoeker: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR7000856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .