Оценка сосудистого протеза FUSION™ для целей выше колена (PERFECTION)
12 октября 2020 г. обновлено: Maquet Cardiovascular
Исследование периферического шунтирования: проспективная оценка сосудистого протеза FUSION™ для целей выше колена (СОВЕРШЕНСТВО)
Цель пострегистрационного исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности сосудистого протеза FUSION.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным, одногрупповым, многоцентровым исследованием, проведенным в Германии и Австрии для оценки сосудистого протеза FUSION у пациентов с окклюзионным поражением периферических артерий, перенесших шунтирование выше колена.
Контрольные визиты проводились через 30 дней, 6 мес, 12 мес и включали оценку проходимости и послеоперационных осложнений, не связанных с проходимостью шунта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1160
- Wilhelminenspital Vienna
-
-
-
-
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
Kevelaer, Германия, 47623
- Marienhospital Kevelaer
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Германия, 81241
- Klinikum München-Pasing
-
Rheine, Германия, 48431
- Mathias-Spital
-
Stuttgart, Германия, 70147
- Katharinenhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет известных злокачественных заболеваний
- Пациент был готов и имел возможность проходить последующие визиты и обследования
- Окклюзионное заболевание периферических артерий (PAOD), требующее лечения бедренной артерии; Стадия Фонтейна IIb, III и IV с сухой периферической гангреной, подходит для операции
- Пациент не участвовал в других клинических испытаниях, противоречащих данному протоколу.
- Пациент согласился с условиями исследования и дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Срочная или неотложная хирургия любого рода
- Документально подтвержденная острая или подозреваемая системная инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Пациенты, перенесшие малый или большой инсульт в течение 6 недель после процедуры или имеющие признаки массивного инсульта в анамнезе.
- Пациенты, которые перенесли инфаркт миокарда в течение 6 недель до процедуры или имели нестабильную стенокардию
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность или гемодиализ
- Пациенты, получавшие кумадин (варфарин), которые не прекратили в течение 72 лет до включения в исследование.
- Заболевания, требующие приема пероральных антикоагулянтов
- Антитромбоцитарная терапия клопидогрелом или двойным антиагрегантом, а также любые другие антитромботические препараты в течение 7 дней до запланированной операции шунтирования, за исключением нефракционированного гепарина или аспирина.
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0
- Известная гиперчувствительность к гепарину
- Пациент не переносит аспирин
- Предыдущая история операции шунтирования в конечности-мишени
- Пациент с ишемией 6 категории (потеря ткани)
- Острая ишемия конечностей любой степени (0-3)
- Пациент без оттока за пределы подколенной артерии
- Беременны или могут забеременеть в ходе исследования
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 200 мм рт. ст.) при 2 последовательных измерениях
- Анемия (гемоглобин <8 г/мл)
- Тромбоцитопения < 50 г/л
- Активное кровотечение по клинической оценке
- Инфицированная влажная гангрена любого размера и локализации на конечности-мишени
- Нарушенный артериальный кровоток
- Пациент не желает или не может выполнять требования последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сосудистый трансплантат FUSION
Все субъекты, получившие сосудистый протез FUSION во время базовой процедуры имплантации.
|
Все субъекты, получившие сосудистый протез FUSION во время базовой процедуры имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с первичной проходимостью трансплантата через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У субъектов оценивали первичную проходимость трансплантата через 12 месяцев.
Считалось, что трансплантат имеет первичную проходимость, если он оставался постоянно проходимым (т. е. имел постоянный кровоток через него) с момента имплантации и имел непрерывную проходимость без каких-либо вмешательств.
Проходимость оценивали с помощью дуплексного УЗИ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с проходимостью вторичного трансплантата через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У субъектов оценивали вторичную проходимость трансплантата через 12 месяцев.
Вторичная проходимость трансплантата определялась как проходимость трансплантата, установленная в результате другого вмешательства по устранению окклюзии в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Средний лодыжечно-плечевой индекс через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Лодыжечно-плечевой индекс представляет собой отношение между систолическим давлением, измеренным на лодыжке, и систолическим давлением, измеренным на руке.
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Категория Резерфорда в возрасте 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Категория Резерфорда в возрасте 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Классификация Резерфорда представляет собой систему стадирования для описания ишемии нижних конечностей и назначается исследователем.
Более высокие степени представляют собой более тяжелое заболевание, от бессимптомного течения (категория 0) до значительной потери ткани (категория 6).
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших тяжелые побочные эффекты со стороны конечностей и перипроцедурную смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные события для конечностей (MALE) определялись как обширная ампутация (любая ампутация, которая привела к укорочению конечности) или серьезное повторное вмешательство (включая установку нового шунта в том же анатомическом месте, пересадку/интерпозицию шунта, тромбэктомию шунта, иссечение шунта). (эксплантат) или тромболизис трансплантата).
Перипроцедурная смерть (POD) определялась как смерть в течение 30 дней после индексной процедуры или в течение 30 дней после любой лечебной процедуры, выполненной на том же анатомическом участке, или в результате первоначальной процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
- Главный следователь: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR7000856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .