Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av FUSION™ kärltransplantat för mål över knäet (PERFECTION)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Maquet Cardiovascular

Studie av perifer bypass-transplantation: Prospektiv utvärdering av FUSION™ kärltransplantat för mål över knäet (PERFECTION)

Syftet med eftermarknadsstudien var att utvärdera säkerheten och prestandan för FUSION Vascular Graft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en prospektiv, enarmad multicenterstudie utförd i Tyskland och Österrike för att utvärdera FUSION Vascular Graft hos patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom som genomgår bypass ovanför knäet. Uppföljningsbesök utfördes efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader och inkluderade öppenhet och postoperativa komplikationer som inte var förknippade med bypassöppenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Tyskland, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Tyskland, 70147
        • Katharinenhospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen känd malign sjukdom
  • Patienten ville och kunde ha uppföljningsbesök och undersökningar
  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD) som kräver behandling av lårbensartären; Fontaine stadium IIb, III och IV med torr perifer kallbrand, och lämplig för operation
  • Patienten deltog inte i andra kliniska prövningar som skulle strida mot detta protokoll
  • Patienten gick med på studiens bestämmelser och gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Brådskande eller akut operation av något slag
  • Dokumenterad akut eller misstänkt systemisk infektion
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Patienter som hade en mindre eller större stroke inom 6 veckor efter ingreppet eller som hade tecken på tidigare massiv stroke
  • Patienter som hade upplevt en hjärtinfarkt inom 6 veckor före ingreppet eller hade instabil angina pectoris
  • Svår kronisk njurinsufficiens eller genomgår hemodialys
  • Patienter som behandlats med kumadin (warfarin) som inte hade stoppats inom 72 före inskrivningen
  • Medicinska tillstånd som kräver oral antikoagulering
  • Trombocythämmande behandling med klopidogrel eller dubbla trombocythämmande läkemedel samt andra antitrombotiska läkemedel inom 7 dagar före planerad bypassoperation förutom ofraktionerat heparin eller aspirin
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,0
  • Känd överkänslighet mot heparin
  • Patient som inte tolererar aspirin
  • Tidigare historia av bypass-operation i målbenet
  • Patient med kategori 6 ischemi (vävnadsförlust)
  • Akut extremitetsischemi av vilken grad som helst (0-3)
  • Patient utan utflöde utanför poplitealartären
  • Gravid eller kan bli gravid under studiens gång
  • Okontrollerad arteriell hypertoni (BP > 200 mmHg) vid 2 på varandra följande avläsningar
  • Anemi (hemoglobin < 8 g/ml)
  • Trombocytopeni < 50 g/L
  • Aktiv blödning enligt klinisk bedömning
  • Infekterat vått kallbrand av valfri storlek och plats vid målbenet
  • Försämrat arteriellt flöde
  • Patient som inte vill eller kan följa uppföljningskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FUSION Vaskulär graft
Alla försökspersoner som fick ett FUSION-kärltransplantat vid baslinjeimplantatproceduren.
Enhet: FUSION Vaskulär graft
Alla försökspersoner som fick FUSION Vascular Graft vid baslinjeimplantatproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med primär graftpatency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Försökspersoner bedömdes ha haft primär transplantatöppning vid 12 månader. Ett transplantat ansågs ha primär öppenhet om det hade varit oavbrutet öppet (d.v.s. hade fortsatt blodflöde genom det) från tidpunkten för implantation och det hade oavbruten öppenhet utan några ingrepp. Öppenhet bedömdes genom duplex ultraljudsavbildning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med sekundär graftpatency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna bedömdes ha haft sekundär transplantatöppning vid 12 månader. Sekundär transplantatöppning definierades som en transplantatöppning etablerad genom en annan intervention för att åtgärda ocklusion inom 12 månader efter operationen.
12 månader
Genomsnittligt ankel-armindex vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Ankel-armindex vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader. Ankel-brachial index är förhållandet mellan det systoliska trycket uppmätt vid fotleden och det systoliska trycket uppmätt i armen.
30 dagar, 6 månader, 12 månader
Rutherford-kategori vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Rutherford kategori vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader. Rutherford-klassificering är ett iscensättningssystem för att beskriva ischemi i nedre extremiteter och tilldelas av utredaren. Högre grader representerar allvarligare sjukdom, allt från asymtomatisk (kategori 0) till större vävnadsförlust (kategori 6).
30 dagar, 6 månader, 12 månader
Antal deltagare som upplever allvarliga ogynnsamma extremitetshändelser och periprocedurell död
Tidsram: 12 månader
Major Adverse Limb Events (MALE) definierades som större amputation (alla amputationer som resulterade i extremitetsförkortning) eller större transplantatåterintervention (inklusive placering av ett nytt bypasstransplantat på samma anatomiska ställe, ett hopp/interpositionstransplantat, transplantattrombektomi, transplantatexcision (explantat) eller transplantattrombolys). Periprocedural Death (POD) definierades som död inom 30 dagar efter indexproceduren eller inom 30 dagar efter någon avhjälpande procedur utförd på samma anatomiska plats eller som ett resultat av den initiala proceduren.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
  • Huvudutredare: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR7000856

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FUSION Vaskulär graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera