Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FUSION™ vaszkuláris graft értékelése térd feletti célokra (PERFECTION)

2020. október 12. frissítette: Maquet Cardiovascular

A perifériás bypass graftozás tanulmányozása: A FUSION™ vaszkuláris graft jövőbeli értékelése térd feletti célpontok esetén (PERFECTION)

A forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja a FUSION vascularis graft biztonságosságának és teljesítményének értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat volt Németországban és Ausztriában a FUSION vascularis graft értékelésére perifériás artériás elzáródásos betegségben szenvedő, térd feletti bypass-on átesett betegeknél. A 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos utóellenőrzési vizitekre kiterjedtek az átjárhatóság és a műtét utáni szövődmények, amelyek nem jártak a bypass átjárhatósággal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna
  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Németország, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Németország, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Németország, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Németország, 70147
        • Katharinenhospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem ismert rosszindulatú betegség
  • A beteg hajlandó volt és képes volt utóellenőrző vizitekre és vizsgálatokra
  • Perifériás artériás elzáródásos betegség (PAOD), amely a femorális artéria kezelését igényli; Fontaine IIb, III és IV stádiumú, száraz perifériás gangrénával, műtétre alkalmas
  • A beteg nem vett részt más olyan klinikai vizsgálatokban, amelyek ellentétesek lennének ezzel a protokollal
  • A beteg beleegyezett a vizsgálati rendelkezésekbe, és írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen sürgős vagy sürgős műtét
  • Dokumentált akut vagy gyanított szisztémás fertőzés
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Azok a betegek, akiknél a beavatkozást követő 6 héten belül kisebb vagy nagyobb szélütést szenvedtek, vagy akiknél korábban súlyos szélütés volt
  • Azok a betegek, akik a beavatkozást megelőző 6 héten belül szívinfarktust szenvedtek, vagy instabil angina pectorisban szenvedtek
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség vagy hemodialízis alatt álló állapot
  • Kumadinnal (warfarin) kezelt betegek, akiket nem hagytak abba a felvételt megelőző 72 éven belül
  • Orális antikoagulációt igénylő egészségügyi állapotok
  • A tervezett bypass műtét előtt 7 napon belül klopidogrellel vagy kettős thrombocyta-aggregációt gátló thrombocyta-aggregációt gátló kezelés, valamint bármely más antitrombotikus gyógyszer, kivéve a nem frakcionált heparint vagy aszpirint
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,0
  • Ismert túlérzékenység a heparinnal szemben
  • A beteg nem tolerálja az aszpirint
  • Korábbi bypass műtét a célvégtagban
  • 6-os kategóriájú ischaemiás (szövetvesztés) beteg
  • Bármilyen fokozatú akut végtag ischaemia (0-3)
  • Beteg, akinek nincs kiáramlása a poplitealis artérián túl
  • Terhes vagy teherbe eshet a vizsgálat során
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás (BP > 200 Hgmm) 2 egymást követő leolvasásnál
  • Vérszegénység (hemoglobin < 8 g/ml)
  • Thrombocytopenia < 50 g/l
  • Aktív vérzés a klinikai megítélés szerint
  • Fertőzött nedves gangréna bármilyen méretben és helyen a célvégtagnál
  • Az artériás áramlás zavara
  • A beteg nem akar vagy nem tud megfelelni a követési követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FUSION vaszkuláris graft
Minden alany, aki FUSION vaszkuláris graftot kapott az alapbeültetési eljárás során.
Eszköz: FUSION vaszkuláris graft
Minden alany, aki az alapbeültetési eljárás során FUSION vascularis graftot kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos elsődleges graftpatenciával rendelkező résztvevők
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok elsődleges graft átjárhatóságát 12 hónapos korukra értékelték. A graftot akkor tekintették elsődleges átjárhatóságúnak, ha a beültetéstől kezdve folyamatosan szabadon maradt (azaz folyamatos volt rajta a véráramlás), és beavatkozások nélkül megszakítás nélkül átjárható volt. Az átjárhatóságot duplex ultrahangos képalkotással értékeltük.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos másodlagos graftpatenciával rendelkező résztvevők
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok 12 hónapos korában megállapították, hogy a graft másodlagos átjárhatósága volt. A másodlagos graft átjárhatóságát úgy határozták meg, mint egy másik beavatkozással megállapított graft átjárhatóságát az elzáródás helyreállítására a műtét után 12 hónapon belül.
12 hónap
Átlagos boka-brachiális index 30 nap, 6 hónap és 12 hónap után
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Boka-kar index 30 nap, 6 hónap és 12 hónap után. A boka-kar index a bokánál mért szisztolés nyomás és a karban mért szisztolés nyomás aránya.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Rutherford kategória 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Rutherford kategória 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos korban. A Rutherford-osztályozás az alsó végtagi ischaemia leírására szolgáló szakaszos rendszer, amelyet a vizsgáló jelöl ki. A magasabb fokozatok súlyosabb betegséget jelentenek, a tünetmentességtől (0. kategória) a jelentős szövetveszteségig (6. kategória).
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik súlyos, nemkívánatos végtagi eseményeket tapasztaltak és az eljárás során meghaltak
Időkeret: 12 hónap
A súlyos nemkívánatos végtagi eseményeket (MALE) nagy amputációként (minden olyan amputációként, amely a végtag lerövidülését eredményezte) vagy jelentős graft-újrabeavatkozásként határozták meg (beleértve az új bypass graft behelyezését ugyanarra az anatómiai helyre, ugrás/interpozíciós graftot, graft thrombectomiát, graft kivágást). (explantátum), vagy graft trombolízis). Periprocedurális halál (POD) az indexeljárást követő 30 napon belüli halál, vagy az ugyanazon az anatómiai helyen végzett bármely gyógyászati ​​beavatkozást követő 30 napon belüli halál, vagy az első eljárás eredményeként.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maquet Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Eckstein, Klinikum rechts der Isar
  • Kutatásvezető: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. október 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VR7000856

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FUSION vaszkuláris graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel