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Valutazione dell'innesto vascolare FUSION™ per obiettivi sopra il ginocchio (PERFECTION)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Maquet Cardiovascular

Studio dell'innesto di bypass periferico: valutazione prospettica dell'innesto vascolare FUSION™ per obiettivi sopra il ginocchio (PERFEZIONE)

Lo scopo dello studio post-commercializzazione era valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto vascolare FUSION.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico condotto in Germania e Austria per valutare l'innesto vascolare FUSION in pazienti con arteriopatia occlusiva periferica sottoposti a bypass sopra il ginocchio. Le visite di follow-up sono state eseguite a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e includevano la pervietà e le complicanze postoperatorie non associate alla pervietà del bypass.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna
  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Germania, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Germania, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Germania, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Germania, 70147
        • Katharinenhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna malattia maligna nota
  • Il paziente era disposto e in grado di sottoporsi a visite ed esami di follow-up
  • Malattia arteriosa occlusiva periferica (PAOD) che richiede il trattamento dell'arteria femorale; Stadio Fontaine IIb, III e IV con cancrena periferica secca e adatto per la chirurgia
  • Il paziente non stava partecipando ad altri studi clinici che sarebbero in conflitto con questo protocollo
  • Il paziente ha accettato le disposizioni dello studio e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente o urgente di qualsiasi tipo
  • Infezione sistemica acuta o sospetta documentata
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Pazienti che hanno avuto un ictus minore o maggiore entro 6 settimane dalla procedura o che avevano evidenza di un precedente ictus massivo
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico entro 6 settimane prima della procedura o che hanno avuto angina pectoris instabile
  • Grave insufficienza renale cronica o sottoposti a emodialisi
  • Pazienti trattati con Coumadin (warfarin) che non erano stati interrotti entro 72 anni prima dell'arruolamento
  • Condizioni mediche che richiedono anticoagulanti orali
  • Terapia antipiastrinica con clopidogrel o doppio antiaggregante piastrinico nonché qualsiasi altro farmaco antitrombotico entro 7 giorni prima dell'intervento di bypass programmato ad eccezione dell'eparina non frazionata o dell'aspirina
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,0
  • Ipersensibilità nota all'eparina
  • Paziente che non tollera l'aspirina
  • Precedenti interventi chirurgici di bypass nell'arto bersaglio
  • Paziente con ischemia di categoria 6 (perdita di tessuto)
  • Ischemia acuta degli arti di qualsiasi grado (0-3)
  • Paziente senza deflusso oltre l'arteria poplitea
  • Incinta o potrebbe rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (PA > 200 mmHg) a 2 letture successive
  • Anemia (emoglobina < 8 g/ml)
  • Trombocitopenia < 50 g/L
  • Sanguinamento attivo secondo giudizio clinico
  • Cancrena umida infetta di qualsiasi dimensione e posizione nell'arto bersaglio
  • Flusso arterioso compromesso
  • Paziente che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Innesto vascolare FUSION
Tutti i soggetti che hanno ricevuto un innesto vascolare FUSION alla procedura di impianto di base.
Dispositivo: Innesto vascolare FUSION
Tutti i soggetti che hanno ricevuto l'innesto vascolare FUSION alla procedura di impianto di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con pervietà dell'innesto primario a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti sono stati valutati per aver avuto la pervietà dell'innesto primario a 12 mesi. Si considerava che un innesto avesse una pervietà primaria se era rimasto continuamente pervio (cioè aveva continuato a scorrere il sangue attraverso di esso) dal momento dell'impianto e aveva una pervietà ininterrotta senza interventi. La pervietà è stata valutata mediante ecografia duplex.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con pervietà dell'innesto secondario a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti sono stati valutati per avere pervietà dell'innesto secondario a 12 mesi. La pervietà secondaria dell'innesto è stata definita come una pervietà dell'innesto stabilita da un altro intervento per rimediare all'occlusione entro 12 mesi dall'intervento.
12 mesi
Indice caviglia-brachiale medio a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Indice caviglia-braccio a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi. L'indice caviglia-braccio è il rapporto tra la pressione sistolica misurata alla caviglia e la pressione sistolica misurata al braccio.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Categoria Rutherford a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Categoria Rutherford a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi. La classificazione di Rutherford è un sistema di stadiazione per descrivere l'ischemia degli arti inferiori e viene assegnata dallo sperimentatore. I gradi più alti rappresentano una malattia più grave, che va da asintomatica (categoria 0) a grave perdita di tessuto (categoria 6).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito gravi eventi avversi agli arti e morte periprocedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi maggiori degli arti (MALE) sono stati definiti come amputazione maggiore (qualsiasi amputazione che ha provocato l'accorciamento dell'arto) o reintervento maggiore dell'innesto (incluso il posizionamento di un nuovo innesto di bypass nello stesso sito anatomico, un innesto di salto/interposizione, trombectomia dell'innesto, escissione dell'innesto (espianto) o trombolisi del trapianto). La morte periprocedurale (POD) è stata definita come morte entro 30 giorni dalla procedura indice o entro 30 giorni da qualsiasi procedura correttiva eseguita nello stesso sito anatomico o come risultato della procedura iniziale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Eckstein, Klinikum Rechts der Isar
  • Investigatore principale: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR7000856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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