Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cévního štěpu FUSION™ pro cíle nad kolena (PERFECTION)

12. října 2020 aktualizováno: Maquet Cardiovascular

Studie periferního bypassového štěpu: prospektivní hodnocení vaskulárního štěpu FUSION™ pro cíle nad kolenem (PERFEKCE)

Účelem post-marketingové studie bylo vyhodnotit bezpečnost a výkon vaskulárního graftu FUSION.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie provedená v Německu a Rakousku za účelem vyhodnocení cévního štěpu FUSION u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen podstupujících bypass nad kolenem. Následné návštěvy byly provedeny po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a zahrnovaly průchodnost a pooperační komplikace nesouvisející s průchodností bypassu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Německo, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Německo, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Německo, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Německo, 70147
        • Katharinenhospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné známé maligní onemocnění
  • Pacient byl ochotný a schopný absolvovat následné návštěvy a vyšetření
  • Periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD) vyžadující léčbu femorální arterie; Fontaine stadium IIb, III a IV se suchou periferní gangrénou, vhodné k operaci
  • Pacient se neúčastnil jiných klinických studií, které by byly v rozporu s tímto protokolem
  • Pacient souhlasil s ustanoveními studie a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní nebo urgentní operace jakéhokoli druhu
  • Dokumentovaná akutní nebo suspektní systémová infekce
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Pacienti, kteří měli menší nebo větší cévní mozkovou příhodu do 6 týdnů od výkonu nebo kteří měli známky předchozí masivní cévní mozkové příhody
  • Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během 6 týdnů před výkonem nebo měli nestabilní anginu pectoris
  • Těžká chronická renální insuficience nebo podstupující hemodialýzu
  • Pacienti léčení kumadinem (warfarinem), který nebyl vysazen do 72 před zařazením
  • Zdravotní stavy vyžadující perorální antikoagulaci
  • Protidestičková léčba klopidogrelem nebo duální protidestičková léčba, stejně jako jakákoli jiná antitrombotická léčba během 7 dnů před plánovaným bypassem, kromě nefrakcionovaného heparinu nebo aspirinu
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0
  • Známá přecitlivělost na heparin
  • Pacient netoleruje aspirin
  • Předchozí operace bypassu v cílové končetině v anamnéze
  • Pacient s ischemií kategorie 6 (ztráta tkáně)
  • Akutní ischemie končetin jakéhokoli stupně (0-3)
  • Pacient bez odtoku za popliteální tepnu
  • Je těhotná nebo může otěhotnět v průběhu studie
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (TK > 200 mmHg) při 2 po sobě jdoucích měřeních
  • Anémie (hemoglobin < 8 g/ml)
  • Trombocytopenie < 50 g/l
  • Aktivní krvácení podle klinického posouzení
  • Infikovaná mokrá gangréna jakékoli velikosti a umístění na cílové končetině
  • Oslabený arteriální průtok
  • Pacient neochotný nebo neschopný splnit požadavky na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cévní štěp FUSION
Všichni jedinci, kteří dostali cévní štěp FUSION při výchozím implantačním postupu.
Přístroj: Cévní štěp FUSION
Všechny subjekty, které dostaly cévní štěp FUSION při výchozím implantačním postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s primární průchodností štěpu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
U jedinců bylo hodnoceno, že měli primární průchodnost štěpu ve 12 měsících. Štěp byl považován za primární průchodný, pokud zůstal nepřetržitě průchodný (tj. pokračoval v průtoku krve) od okamžiku implantace a měl nepřerušenou průchodnost bez zásahů. Průchodnost byla hodnocena duplexním ultrazvukovým zobrazením.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se sekundární průchodností štěpu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
U subjektů bylo hodnoceno, že měli sekundární průchodnost štěpu po 12 měsících. Sekundární průchodnost štěpu byla definována jako průchodnost štěpu zjištěná jinou intervencí k nápravě okluze do 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Průměrný kotník-pažní index po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Kotník-pažní index ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících. Kotník-pažní index je poměr mezi systolickým tlakem naměřeným v kotníku a systolickým tlakem naměřeným v paži.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Kategorie Rutherford ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Kategorie Rutherford ve 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících. Rutherfordova klasifikace je stagingový systém k popisu ischemie dolních končetin a je přidělen vyšetřovatelem. Vyšší stupně představují závažnější onemocnění, od asymptomatického (kategorie 0) až po velkou ztrátu tkáně (kategorie 6).
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody končetin a periprocedurální smrt
Časové okno: 12 měsíců
Velké nežádoucí příhody končetin (MALE) byly definovány jako velká amputace (jakákoli amputace, která vedla ke zkrácení končetiny) nebo velká reintervence štěpu (včetně umístění nového bypassového štěpu do stejného anatomického místa, skokového/interpozičního štěpu, trombektomie štěpu, excize štěpu (explantát) nebo trombolýza štěpu). Periprocedurální smrt (POD) byla definována jako smrt do 30 dnů po indexačním postupu nebo do 30 dnů po jakémkoli nápravném postupu provedeném na stejném anatomickém místě nebo v důsledku počátečního postupu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maquet Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Eckstein, Klinikum Rechts der Isar
  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR7000856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní štěp FUSION

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit