AcrySof® IQ 复曲面人工晶状体 (IOL) 型号 SN6AT6-SN6AT9 的批准后研究
2015年8月3日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL 型号 SN6AT6-SN6AT9 的批准后研究
本研究的目的是评估复曲面高柱镜倍率人工晶状体在临床实践中在更大人群中的使用情况，并确保这些获批设备的持续安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在这项前瞻性、非随机、未设盲的研究中，既往角膜散光≥2.57 的受试者
屈光度患者将选择植入 AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL 或 AcrySof® IQ Aspheric NATURAL 单焦点 IOL。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
477
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从多达 80 个临床研究地点中选择人群。
描述
纳入标准：
- 诊断为双侧白内障并在目标散光范围内。
- 计划通过超声乳化去除白内障。
- 散瞳后瞳孔大小大于或等于 6 毫米。
- 能够在第一只眼手术后 30 天内进行第二只眼手术。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 不规则角膜散光。
- 角膜的任何炎症或肿胀。
- 除常规角膜散光外的任何角膜异常。
- 以前做过角膜屈光手术。
- 弱视。
- 糖尿病性视网膜病变。
- 不受控制的青光眼。
- 目前正在参与另一项可能混淆本次调查结果的药物或器械研究。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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复曲面高柱镜度数人工晶状体
在第一只手术眼进行白内障手术期间植入复曲面高倍镜度人工晶状体，第二只手术眼在第一次植入后 30 天内植入。
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人工晶状体平面的柱面度数为 3.75 屈光度的丙烯酸人工晶状体。
人工晶状体是在白内障手术期间植入的，作为天然晶状体的替代品，旨在为白内障患者的一生提供长期使用。
其他名称：
在 IOL 平面上具有 4.50 屈光度的圆柱度数的丙烯酸人工晶状体。
人工晶状体是在白内障手术期间植入的，作为天然晶状体的替代品，旨在为白内障患者的一生提供长期使用。
其他名称：
在 IOL 平面上具有 5.25 屈光度的圆柱度数的丙烯酸人工晶状体。
人工晶状体是在白内障手术期间植入的，作为天然晶状体的替代品，旨在为白内障患者的一生提供长期使用。
其他名称：
在 IOL 平面上具有 6.00 屈光度的圆柱度数的丙烯酸人工晶状体。
人工晶状体是在白内障手术期间植入的，作为天然晶状体的替代品，旨在为白内障患者的一生提供长期使用。
其他名称：
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单焦点人工晶状体
白内障手术期间在第一只手术眼中植入单焦点人工晶状体，第二只手术眼在第一次植入后 30 天内植入。
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丙烯酸非球面单焦点人工晶状体。
人工晶状体是在白内障手术期间植入的，作为天然晶状体的替代品，旨在为白内障患者的一生提供长期使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重视觉失真率
大体时间：6个月
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通过患者报告结果 (PRO) 问卷进行评估。
如果受试者对问卷上三个与视觉失真相关的问题中的任何一个回答为“严重”，则受试者将被归类为经历严重的视觉失真。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gina Calderon, CM, Surgical、Alcon Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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