Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus AcrySof® IQ Toric Intraocular Lens (IOL) -malleista SN6AT6-SN6AT9

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus AcrySof® IQ Toric High Sylinder Power IOL -malleista SN6AT6-SN6AT9

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suurisylinteristen tooristen silmänsisäisten linssien käyttöä suuremmassa populaatiossa kliinisessä käytännössä ja varmistaa näiden hyväksyttyjen laitteiden jatkuva turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, peittämättömässä tutkimuksessa koehenkilöillä, joilla oli sarveiskalvon astigmatismi ≥2,57 diopterit valitsevat istutettavaksi joko AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL tai AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofokaalisen IOL:n.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö valitaan jopa 80 kliinisen tutkimuspaikan joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu molemminpuolinen kaihi ja kohdennettu astigmatismi.
  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla.
  • Pupillin koko suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm laajentumisen jälkeen.
  • Pystyy läpikäymään toisen silmäleikkauksen 30 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.
  • Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus.
  • Mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus kuin tavallinen sarveiskalvon astigmatismi.
  • Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Amblyopia.
  • Diabeettinen retinopatia.
  • Hallitsematon glaukooma.
  • Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toric High Sylinder Power IOL
Toorinen suuritehoinen silmänsisäinen linssi, joka istutetaan kaihileikkauksen aikana ensimmäiseen leikattavaan silmään, ja toinen leikkaussilmä implantoidaan 30 päivän sisällä ensimmäisestä implantaatiosta.
Laite: SN6AT6 silmänsisäinen linssi
Akryylinen silmänsisäinen linssi, jonka sylinteriteho IOL-tasolla on 3,75 dioptria. Silmänsisäiset linssit implantoidaan kaihileikkauksen aikana korvaamaan luonnollisen kiteisen linssin, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
  • AcrySof® IQ Toric malli SN6AT6
Laite: SN6AT7 silmänsisäinen linssi
Akryylinen silmänsisäinen linssi, jonka sylinteriteho IOL-tasolla on 4,50 dioptria. Silmänsisäiset linssit implantoidaan kaihileikkauksen aikana korvaamaan luonnollisen kiteisen linssin, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
  • AcrySof® IQ Toric malli SN6AT7
Laite: SN6AT8 silmänsisäinen linssi
Akryylinen silmänsisäinen linssi, jonka sylinteriteho IOL-tasolla on 5,25 dioptria. Silmänsisäiset linssit implantoidaan kaihileikkauksen aikana korvaamaan luonnollisen kiteisen linssin, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
  • AcrySof® IQ Toric malli SN6AT8
Laite: SN6AT9 silmänsisäinen linssi
Akryylinen silmänsisäinen linssi, jonka sylinteriteho IOL-tasolla on 6,00 dioptria. Silmänsisäiset linssit implantoidaan kaihileikkauksen aikana korvaamaan luonnollisen kiteisen linssin, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
  • AcrySof® IQ Toric malli SN6AT9
Monofokaalinen IOL
Monofokaalinen intraokulaarinen linssi implantoitu kaihileikkauksen aikana ensimmäiseen leikattavaan silmään, ja toinen leikkaussilmä implantoidaan 30 päivän kuluessa ensimmäisestä implantaatiosta.
Laite: SN60WF silmänsisäinen linssi
Akryyli, asfäärinen monofokaalinen intraokulaarilinssi. Silmänsisäiset linssit implantoidaan kaihileikkauksen aikana korvaamaan luonnollisen kiteisen linssin, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
  • AcrySof® IQ Aspheric NATURAL malli SN60WF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien visuaalisten vääristymien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -kyselylomakkeella arvioituna. Koehenkilöt luokitellaan kokevat vakavaa visuaalista vääristymää, jos he ilmoittavat "vakava" vastauksena johonkin kyselylomakkeen kolmesta visuaaliseen vääristymiseen liittyvästä kysymyksestä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-11-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SN6AT6 silmänsisäinen linssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa