Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu modeli torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof® IQ SN6AT6-SN6AT9

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie po zatwierdzeniu modeli soczewek AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power SN6AT6-SN6AT9

Celem tego badania jest ocena stosowania torycznych soczewek wewnątrzgałkowych o dużej mocy cylindrycznej w większej populacji w praktyce klinicznej i zapewnienie stałego bezpieczeństwa tych zatwierdzonych wyrobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, nierandomizowanym, niemaskowanym badaniu pacjenci z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówki ≥2,57 dioptrii zdecyduje się na wszczepienie soczewki AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power lub jednoogniskowej soczewki AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zostanie wybrana z maksymalnie 80 klinicznych ośrodków badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana obustronna zaćma i docelowy zakres astygmatyzmu.
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Rozmiar źrenicy większy lub równy 6 mm po rozwarciu.
  • Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 30 dni od pierwszej operacji oka.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk rogówki.
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki inne niż zwykły astygmatyzm rogówki.
  • Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki.
  • Niedowidzenie.
  • Retinopatia cukrzycowa.
  • Niekontrolowana jaskra.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Toryczna soczewka IOL o dużej mocy cylindra
Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa o dużej mocy cylindrycznej wszczepiona podczas operacji zaćmy w pierwszym operacyjnym oku, z drugim operacyjnym okiem wszczepionym w ciągu 30 dni od pierwszej implantacji.
Urządzenie: SN6AT6 Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o mocy cylindra na płaszczyźnie IOL 3,75 dioptrii. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT6
Urządzenie: SN6AT7 Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o mocy cylindra na płaszczyźnie IOL 4,50 dioptrii. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT7
Urządzenie: SN6AT8 Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o mocy cylindra na płaszczyźnie IOL 5,25 dioptrii. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT8
Urządzenie: SN6AT9 Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa o mocy cylindra na płaszczyźnie IOL 6,00 dioptrii. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT9
Soczewka jednoogniskowa
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiona podczas operacji zaćmy w pierwszym operacyjnym oku, z drugim operacyjnym okiem wszczepionym w ciągu 30 dni od pierwszej implantacji.
Urządzenie: SN60WF Soczewka wewnątrzgałkowa
Akrylowa asferyczna jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepiane podczas operacji zaćmy jako zamiennik naturalnej soczewki krystalicznej i są przeznaczone do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • AcrySof® IQ Asferyczny NATURAL Model SN60WF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zniekształceń wizualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO). Osoby badane zostaną sklasyfikowane jako doświadczające poważnych zniekształceń widzenia, jeśli wskażą „poważne” jako odpowiedź na którekolwiek z trzech pytań kwestionariusza dotyczących zniekształceń widzenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-11-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SN6AT6 Soczewka wewnątrzgałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj