Az AcrySof® IQ tórikus intraokuláris lencse (IOL) modellek jóváhagyását követő vizsgálata SN6AT6-SN6AT9
2015. augusztus 3. frissítette: Alcon Research
Az SN6AT6-SN6AT9 AcrySof® IQ Toric nagy hengeres teljesítményű IOL modellek jóváhagyását követő tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tórikus nagy hengeres teljesítményű intraokuláris lencsék klinikai gyakorlatban való nagyobb populációban történő használatát, és biztosítsa ezen jóváhagyott eszközök folyamatos biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív, nem randomizált, leleplezett vizsgálatban a már meglévő szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő alanyok ≥2,57
A dioptriák az AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL-t vagy az AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofokális IOL-t választják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
477
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lakosságot legfeljebb 80 klinikai vizsgálati helyszín közül választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szürkehályoggal és célzott asztigmatizmussal diagnosztizáltak.
- Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval.
- A pupilla mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 6 mm a kitágulás után.
- Az első szemműtétet követő 30 napon belül képes a második szem műtétére.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus.
- A szaruhártya bármilyen gyulladása vagy duzzanata.
- Bármilyen szaruhártya-rendellenesség, kivéve a szaruhártya szokásos asztigmatizmusát.
- Korábbi szaruhártya refraktív műtét.
- Amblyopia.
- Diabéteszes retinopátia.
- Kontrollálatlan glaukóma.
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Toric High Cylinder Power IOL
Tórikus nagy hengerteljesítményű intraokuláris lencse szürkehályog-műtét során beültetett első műtött szembe, a második műtéti szem beültetése az első beültetést követő 30 napon belül.
|
Akril intraokuláris lencse hengerteljesítménnyel a 3,75 dioptriás IOL-síkon.
Az intraokuláris lencséket szürkehályog-műtét során ültetik be a természetes kristálylencse helyettesítésére, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályog alanyának élete során.
Más nevek:
Akril intraokuláris lencse 4,50 dioptriás IOL-síkon hengererővel.
Az intraokuláris lencséket szürkehályog-műtét során ültetik be a természetes kristálylencse helyettesítésére, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályog alanyának élete során.
Más nevek:
Akril intraokuláris lencse hengerteljesítménnyel az 5,25 dioptriás IOL-síkon.
Az intraokuláris lencséket szürkehályog-műtét során ültetik be a természetes kristálylencse helyettesítésére, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályog alanyának élete során.
Más nevek:
Akril intraokuláris lencse hengerteljesítménnyel a 6,00 dioptriás IOL-síkon.
Az intraokuláris lencséket szürkehályog-műtét során ültetik be a természetes kristálylencse helyettesítésére, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályog alanyának élete során.
Más nevek:
|
|
Monofokális IOL
Monofokális intraokuláris lencse beültetése szürkehályog-műtét során az első műtött szembe, a második műtéti szem beültetése az első beültetést követő 30 napon belül.
|
Akril aszférikus monofokális intraokuláris lencse.
Az intraokuláris lencséket szürkehályog-műtét során ültetik be a természetes kristálylencse helyettesítésére, és hosszú távú használatra szolgálnak a szürkehályog alanyának élete során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vizuális torzítások aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO) kérdőíve alapján.
Az alanyok súlyos látási torzulást tapasztaló kategóriába sorolhatók, ha a kérdőívben szereplő három vizuális torzítással kapcsolatos kérdés bármelyikére a „súlyos” szót jelzik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-11-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .