Étude post-approbation des modèles de lentilles intraoculaires toriques AcrySof® IQ SN6AT6-SN6AT9
3 août 2015 mis à jour par: Alcon Research
Étude post-approbation des modèles de LIO AcrySof® IQ Toric à haute puissance cylindrique SN6AT6-SN6AT9
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de lentilles intraoculaires toriques à cylindre élevé dans une population plus large en pratique clinique et d'assurer la sécurité continue de ces dispositifs approuvés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective, non randomisée et non masquée, les sujets présentant un astigmatisme cornéen préexistant ≥ 2,57
dioptries choisiront d'être implantées avec la LIO AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power ou la LIO monofocale AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
477
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population sera sélectionnée parmi un maximum de 80 sites d'investigation clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales et dans la gamme d'astigmatisme ciblé.
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification.
- Taille pupillaire supérieure ou égale à 6 mm après dilatation.
- Capable de subir une chirurgie du deuxième œil dans les 30 jours suivant la chirurgie du premier œil.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier.
- Toute inflammation ou gonflement de la cornée.
- Toute anomalie cornéenne autre que l'astigmatisme cornéen régulier.
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure.
- Amblyopie.
- La rétinopathie diabétique.
- Glaucome non contrôlé.
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible de fausser les résultats de cette enquête.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LIO torique à haute puissance cylindrique
Lentille intraoculaire torique à haute puissance cylindrique implantée lors d'une chirurgie de la cataracte dans le premier œil opératoire, le deuxième œil opératoire étant implanté dans les 30 jours suivant la première implantation.
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Lentille intraoculaire en acrylique avec une puissance de cylindre au plan IOL de 3,75 dioptries.
Les lentilles intraoculaires sont implantées pendant la chirurgie de la cataracte en remplacement du cristallin naturel et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
Lentille intraoculaire en acrylique avec une puissance de cylindre au plan IOL de 4,50 dioptries.
Les lentilles intraoculaires sont implantées pendant la chirurgie de la cataracte en remplacement du cristallin naturel et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
Lentille intraoculaire en acrylique avec une puissance de cylindre au plan IOL de 5,25 dioptries.
Les lentilles intraoculaires sont implantées pendant la chirurgie de la cataracte en remplacement du cristallin naturel et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
Lentille intraoculaire en acrylique avec une puissance de cylindre au plan IOL de 6,00 dioptries.
Les lentilles intraoculaires sont implantées pendant la chirurgie de la cataracte en remplacement du cristallin naturel et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
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LIO monofocale
Lentille intraoculaire monofocale implantée lors d'une chirurgie de la cataracte dans le premier œil opératoire, le deuxième œil opératoire étant implanté dans les 30 jours suivant la première implantation.
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Lentille intraoculaire monofocale asphérique en acrylique.
Les lentilles intraoculaires sont implantées pendant la chirurgie de la cataracte en remplacement du cristallin naturel et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de distorsions visuelles graves
Délai: 6 mois
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Tel qu'évalué par un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO).
Les sujets seront classés comme souffrant d'une distorsion visuelle sévère s'ils indiquent « sévère » comme réponse à l'une des trois questions du questionnaire relatives à la distorsion visuelle.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-11-020
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