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Studio post-approvazione dei modelli AcrySof® IQ Toric Intraocular Lens (IOL) SN6AT6-SN6AT9

3 agosto 2015 aggiornato da: Alcon Research

Studio post-approvazione dei modelli di IOL AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power SN6AT6-SN6AT9

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di lenti intraoculari toriche ad alto potere cilindrico in una popolazione più ampia nella pratica clinica e garantire la sicurezza continua di questi dispositivi approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, non randomizzato, non mascherato, i soggetti con astigmatismo corneale preesistente ≥2,57 diottrie sceglieranno di essere impiantate con la IOL AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power o con la IOL monofocale AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata da un massimo di 80 siti di indagine clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale e nella gamma mirata di astigmatismo.
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione.
  • Dimensione della pupilla maggiore o uguale a 6 mm dopo la dilatazione.
  • In grado di sottoporsi a chirurgia del secondo occhio entro 30 giorni dalla chirurgia del primo occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare.
  • Qualsiasi infiammazione o gonfiore della cornea.
  • Qualsiasi anomalia corneale diversa dal normale astigmatismo corneale.
  • Pregressa chirurgia refrattiva corneale.
  • Ambliopia.
  • Retinopatia diabetica.
  • Glaucoma non controllato.
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questa indagine.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Toric High Cylinder Power IOL
Lente intraoculare torica ad alto potere cilindrico impiantata durante l'intervento di cataratta nel primo occhio operatorio, con il secondo occhio operatorio impiantato entro 30 giorni dal primo impianto.
Dispositivo: Lente intraoculare SN6AT6
Lente intraoculare in acrilico con potere cilindrico al piano IOL di 3,75 diottrie. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Toric Modello SN6AT6
Dispositivo: Lente intraoculare SN6AT7
Lente intraoculare in acrilico con potere cilindrico al piano IOL di 4,50 diottrie. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Toric Modello SN6AT7
Dispositivo: Lente intraoculare SN6AT8
Lente intraoculare in acrilico con potere cilindrico al piano IOL di 5,25 diottrie. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Toric Modello SN6AT8
Dispositivo: Lente intraoculare SN6AT9
Lente intraoculare in acrilico con potere cilindrico al piano IOL di 6,00 diottrie. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Toric Modello SN6AT9
IOL monofocale
Lente intraoculare monofocale impiantata durante l'intervento di cataratta nel primo occhio operatorio, con il secondo occhio operatorio impiantato entro 30 giorni dal primo impianto.
Dispositivo: Lente intraoculare SN60WF
Lente intraoculare monofocale asferica in acrilico. Le lenti intraoculari vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta in sostituzione del cristallino naturale e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • AcrySof® IQ Asferico NATURALE Modello SN60WF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravi distorsioni visive
Lasso di tempo: 6 mesi
Come valutato da un questionario sugli esiti riportati dal paziente (PRO). I soggetti saranno classificati come soggetti a grave distorsione visiva se indicano "grave" come risposta a una qualsiasi delle tre domande relative alla distorsione visiva del questionario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-11-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente intraoculare SN6AT6

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