Estudio posterior a la aprobación de los modelos de lente intraocular (IOL) tórica AcrySof® IQ SN6AT6-SN6AT9
3 de agosto de 2015 actualizado por: Alcon Research
Estudio posterior a la aprobación de los modelos de LIO de alta potencia cilíndrica AcrySof® IQ Toric SN6AT6-SN6AT9
El propósito de este estudio es evaluar el uso de lentes intraoculares tóricas de alta potencia cilíndrica en una población más grande en la práctica clínica y garantizar la seguridad continua de estos dispositivos aprobados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, no aleatorizado y sin enmascarar, los sujetos con astigmatismo corneal preexistente ≥2,57
las dioptrías elegirán implantarse con la LIO de alta potencia cilíndrica AcrySof® IQ Toric o la LIO monofocal NATURAL asférica AcrySof® IQ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
477
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población se seleccionará de hasta 80 sitios de investigación clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cataratas bilaterales y en el rango de astigmatismo objetivo.
- Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación.
- Tamaño pupilar mayor o igual a 6 mm después de la dilatación.
- Capaz de someterse a una cirugía del segundo ojo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía del primer ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular.
- Cualquier inflamación o hinchazón de la córnea.
- Cualquier anormalidad corneal que no sea astigmatismo corneal regular.
- Cirugía refractiva corneal previa.
- Ambliopía.
- Retinopatía diabética.
- Glaucoma no controlado.
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede confundir los resultados de esta investigación.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
LIO tórica de alta potencia cilíndrica
Lente intraocular tórica de alta potencia cilíndrica implantada durante la cirugía de cataratas en el primer ojo operado, con el segundo ojo operado implantado dentro de los 30 días posteriores a la primera implantación.
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Lente intraocular acrílica con cilindro de potencia en el plano de la LIO de 3,75 dioptrías.
Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
Lente intraocular acrílica con cilindro de potencia en el plano de la LIO de 4,50 dioptrías.
Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
Lente intraocular acrílica con cilindro de potencia en el plano de la LIO de 5,25 dioptrías.
Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
Lente intraocular acrílica con cilindro de potencia en el plano de la LIO de 6.00 dioptrías.
Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
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LIO monofocal
Lente intraocular monofocal implantada durante la cirugía de cataratas en el primer ojo operado, con el segundo ojo operado implantado dentro de los 30 días posteriores a la primera implantación.
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Lente intraocular monofocal asférica acrílica.
Los lentes intraoculares se implantan durante la cirugía de cataratas como reemplazo del cristalino natural y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto con cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de distorsiones visuales severas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo evaluado por un cuestionario de Resultados informados por el paciente (PRO).
Los sujetos se clasificarán como que experimentan una distorsión visual severa si indican "grave" como respuesta a cualquiera de las tres preguntas relacionadas con la distorsión visual en el cuestionario.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-11-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lente intraocular SN6AT6
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