Пострегистрационное исследование торических интраокулярных линз (ИОЛ) AcrySof® IQ моделей SN6AT6-SN6AT9
3 августа 2015 г. обновлено: Alcon Research
Пострегистрационное исследование торических мощных цилиндрических ИОЛ AcrySof® IQ моделей SN6AT6-SN6AT9
Целью данного исследования является оценка использования торических интраокулярных линз с высокой оптической силой цилиндра в большей популяции в клинической практике и обеспечение постоянной безопасности этих одобренных устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом проспективном, нерандомизированном, открытом исследовании субъекты с ранее существовавшим роговичным астигматизмом ≥2,57
диоптрий будет выбрана имплантация либо ИОЛ AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power, либо монофокальной ИОЛ AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
477
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население будет отобрано из 80 центров клинических исследований.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована двусторонняя катаракта и целевой диапазон астигматизма.
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации.
- Размер зрачка больше или равен 6 мм после расширения.
- Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Неправильный роговичный астигматизм.
- Любое воспаление или отек роговицы.
- Любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма.
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы.
- Амблиопия.
- Диабетическая ретинопатия.
- Неконтролируемая глаукома.
- В настоящее время участвует в другом экспериментальном исследовании лекарств или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Торическая ИОЛ с высокой цилиндрической мощностью
Торическая цилиндрическая интраокулярная линза с высокой оптической силой, имплантированная во время операции по удалению катаракты в первом оперированном глазу, со вторым оперативным глазом, имплантированным в течение 30 дней после первой имплантации.
|
Акриловая интраокулярная линза с цилиндрической силой в плоскости ИОЛ 3,75 дптр.
Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
Акриловая интраокулярная линза с цилиндрической силой в плоскости ИОЛ 4,50 дптр.
Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
Акриловая интраокулярная линза с цилиндрической силой в плоскости ИОЛ 5,25 дптр.
Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
Акриловая интраокулярная линза с цилиндрической силой в плоскости ИОЛ 6,00 дптр.
Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
|
|
Монофокальная ИОЛ
Монофокальная интраокулярная линза, имплантированная во время операции по удалению катаракты в первый оперированный глаз, со вторым оперативным глазом, имплантированным в течение 30 дней после первой имплантации.
|
Акриловая асферическая монофокальная интраокулярная линза.
Интраокулярные линзы имплантируются во время операции по удалению катаракты в качестве замены естественного хрусталика и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных зрительных искажений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По оценке с помощью анкеты результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
Субъекты будут отнесены к категории лиц, испытывающих серьезное искажение зрения, если они укажут «серьезное» в ответ на любой из трех вопросов анкеты, связанных с искажением зрения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .