Studie etter godkjenning av AcrySof® IQ Toric Intraocular Lens (IOL) modellene SN6AT6-SN6AT9
3. august 2015 oppdatert av: Alcon Research
Studie etter godkjenning av AcrySof® IQ Toric IOL-modeller med høy sylinderkraft SN6AT6-SN6AT9
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av toriske intraokulære linser med høy sylindereffekt i en større populasjon i klinisk praksis og sikre den fortsatte sikkerheten til disse godkjente enhetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, ikke-randomiserte, demaskerte studien ble forsøkspersoner med forhåndseksisterende hornhinneastigmatisme ≥2,57
dioptriene vil velge å bli implantert med enten AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL eller AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofokal IOL.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
477
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen vil bli valgt fra opptil 80 kliniske undersøkelsessteder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bilateral grå stær og i det målrettede astigmatismeområdet.
- Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering.
- Pupillstørrelse større enn eller lik 6 mm etter utvidelse.
- Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 30 dager etter første øyeoperasjon.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme.
- Enhver betennelse eller hevelse i hornhinnen.
- Enhver hornhinneabnormitet annet enn vanlig hornhinneastigmatisme.
- Tidligere korneal refraktiv operasjon.
- Amblyopi.
- Diabetisk retinopati.
- Ukontrollert glaukom.
- Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne undersøkelsen.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Torisk høy sylinderkraft IOL
Torisk intraokulær linse med høy sylindereffekt implantert under kataraktkirurgi i det første operative øyet, med det andre operative øyet implantert innen 30 dager etter første implantasjon.
|
Akryl intraokulær linse med sylinderkraft ved IOL-planet på 3,75 dioptriere.
Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
Akryl intraokulær linse med sylinderkraft ved IOL-planet på 4,50 dioptriere.
Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
Akryl intraokulær linse med sylinderkraft ved IOL-planet på 5,25 dioptriere.
Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
Akryl intraokulær linse med sylinderkraft ved IOL-planet på 6,00 dioptriere.
Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
|
|
Monofokal IOL
Monofokal intraokulær linse implantert under kataraktkirurgi i det første operative øyet, med det andre operative øyet implantert innen 30 dager etter første implantasjon.
|
Akryl asfærisk monofokal intraokulær linse.
Intraokulære linser implanteres under kataraktoperasjoner som en erstatning for den naturlige krystallinske linsen og er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktobjektet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige visuelle forvrengninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Som vurdert av et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema.
Forsøkspersoner vil bli kategorisert som å oppleve en alvorlig visuell forvrengning hvis de indikerer "alvorlig" som svar på noen av de tre visuelle forvrengningsrelaterte spørsmålene i spørreskjemaet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-11-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .