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Post-Zulassungsstudie der AcrySof® IQ Toric Intraocular Lens (IOL) Modelle SN6AT6-SN6AT9

3. August 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Nachzulassungsstudie der AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL Modelle SN6AT6-SN6AT9

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung torischer Intraokularlinsen mit hoher Zylinderstärke in einer größeren Population in der klinischen Praxis zu bewerten und die anhaltende Sicherheit dieser zugelassenen Produkte zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, nicht randomisierten, nicht maskierten Studie wurden Probanden mit vorbestehendem Hornhautastigmatismus ≥ 2,57 untersucht Dioptrien können entweder die AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL oder die AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofocal IOL implantiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus bis zu 80 klinischen Prüfzentren ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit bilateraler Katarakt und im angestrebten Astigmatismusbereich.
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation.
  • Pupillengröße größer oder gleich 6 mm nach Dilatation.
  • Kann innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterzogen werden.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus.
  • Jegliche Entzündung oder Schwellung der Hornhaut.
  • Jede andere Hornhautanomalie als normaler Hornhautastigmatismus.
  • Frühere refraktive Hornhautoperation.
  • Amblyopie.
  • Diabetische Retinopathie.
  • Unkontrolliertes Glaukom.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Torische High-Cylinder-Power-IOL
Torische Intraokularlinse mit hoher Zylinderstärke, die während einer Kataraktoperation in das erste operierte Auge implantiert wird, wobei das zweite operierte Auge innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Implantation implantiert wird.
Gerät: SN6AT6 Intraokularlinse
Intraokularlinse aus Acryl mit einer Zylinderstärke in der IOL-Ebene von 3,75 Dioptrien. Intraokularlinsen werden während einer Kataraktoperation als Ersatz für die natürliche Augenlinse implantiert und sind für den langfristigen Gebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • AcrySof® IQ Toric Modell SN6AT6
Gerät: SN6AT7 Intraokularlinse
Intraokularlinse aus Acryl mit einer Zylinderstärke in der IOL-Ebene von 4,50 Dioptrien. Intraokularlinsen werden während einer Kataraktoperation als Ersatz für die natürliche Augenlinse implantiert und sind für den langfristigen Gebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • AcrySof® IQ Toric Modell SN6AT7
Gerät: SN6AT8 Intraokularlinse
Intraokularlinse aus Acryl mit einer Zylinderstärke in der IOL-Ebene von 5,25 Dioptrien. Intraokularlinsen werden während einer Kataraktoperation als Ersatz für die natürliche Augenlinse implantiert und sind für den langfristigen Gebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • AcrySof® IQ Toric Modell SN6AT8
Gerät: SN6AT9 Intraokularlinse
Acryl-Intraokularlinse mit Zylinderbrechkraft auf der IOL-Ebene von 6,00 Dioptrien. Intraokularlinsen werden während einer Kataraktoperation als Ersatz für die natürliche Augenlinse implantiert und sind für den langfristigen Gebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • AcrySof® IQ Toric Modell SN6AT9
Monofokale IOL
Monofokale Intraokularlinse, die während einer Kataraktoperation in das erste operierte Auge implantiert wird, wobei das zweite operierte Auge innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Implantation implantiert wird.
Gerät: SN60WF Intraokularlinse
Asphärische monofokale Intraokularlinse aus Acryl. Intraokularlinsen werden während einer Kataraktoperation als Ersatz für die natürliche Augenlinse implantiert und sind für den langfristigen Gebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • AcrySof® IQ Aspheric NATURAL Modell SN60WF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer visueller Verzerrungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wie anhand eines Patient Reported Outcomes (PRO)-Fragebogens bewertet. Die Probanden werden als unter einer schweren visuellen Verzerrung leidend kategorisiert, wenn sie als Antwort auf eine der drei Fragen zur visuellen Verzerrung im Fragebogen „schwerwiegend“ angeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-11-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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