Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení AcrySof® IQ torické nitrooční čočky (IOL) modely SN6AT6-SN6AT9

3. srpna 2015 aktualizováno: Alcon Research

Studie po schválení modelů AcrySof® IQ toric s vysokým výkonem IOL SN6AT6-SN6AT9

Účelem této studie je vyhodnotit použití torických vysoce cylindrických nitroočních čoček u větší populace v klinické praxi a zajistit trvalou bezpečnost těchto schválených zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, nerandomizované, nemaskované studii byli jedinci s již existujícím rohovkovým astigmatismem ≥2,57 dioptrií se rozhodnou pro implantaci torické vysokocylindrové IOL AcrySof® IQ nebo AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofokální monofokální IOL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude vybrána až z 80 klinických výzkumných pracovišť.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován s oboustranným šedým zákalem a v rozsahu cíleného astigmatismu.
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací.
  • Velikost zornice větší nebo rovna 6 mm po dilataci.
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus.
  • Jakýkoli zánět nebo otok rohovky.
  • Jakákoli abnormalita rohovky jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus.
  • Předchozí refrakční operace rohovky.
  • Amblyopie.
  • Diabetická retinopatie.
  • Nekontrolovaný glaukom.
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která může zkreslit výsledky tohoto šetření.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Toric High Cylinder Power IOL
Torická nitrooční čočka s vysokým cylindrickým výkonem implantovaná během operace šedého zákalu do prvního operovaného oka, přičemž druhé operované oko bylo implantováno do 30 dnů od první implantace.
Přístroj: Nitrooční čočka SN6AT6
Akrylová nitrooční čočka s cylindrickou mohutností v rovině IOL 3,75 dioptrií. Nitrooční čočky se implantují během operace šedého zákalu jako náhrada přirozené krystalické čočky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s šedým zákalem.
Ostatní jména:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT6
Přístroj: Nitrooční čočka SN6AT7
Akrylová nitrooční čočka s cylindrickou mohutností v rovině IOL 4,50 dioptrií. Nitrooční čočky se implantují během operace šedého zákalu jako náhrada přirozené krystalické čočky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s šedým zákalem.
Ostatní jména:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT7
Přístroj: Nitrooční čočka SN6AT8
Akrylová nitrooční čočka s cylindrickou mohutností v rovině IOL 5,25 dioptrií. Nitrooční čočky se implantují během operace šedého zákalu jako náhrada přirozené krystalické čočky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s šedým zákalem.
Ostatní jména:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT8
Přístroj: Nitrooční čočka SN6AT9
Akrylová nitrooční čočka s cylindrickou mohutností v rovině IOL 6,00 dioptrií. Nitrooční čočky se implantují během operace šedého zákalu jako náhrada přirozené krystalické čočky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s šedým zákalem.
Ostatní jména:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT9
Monofokální IOL
Monofokální nitrooční čočka implantovaná během operace šedého zákalu do prvního operovaného oka a druhé operované oko implantované do 30 dnů od první implantace.
Přístroj: Nitrooční čočka SN60WF
Akrylová asférická monofokální nitrooční čočka. Nitrooční čočky se implantují během operace šedého zákalu jako náhrada přirozené krystalické čočky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s šedým zákalem.
Ostatní jména:
  • AcrySof® IQ Aspheric NATURAL Model SN60WF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných vizuálních zkreslení
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo hodnoceno dotazníkem Patient Reported Outcomes (PRO). Subjekty budou kategorizovány jako osoby se závažným zrakovým zkreslením, pokud v odpovědi na kteroukoli ze tří otázek v dotazníku týkající se zrakového zkreslení označí „vážné“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-11-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka SN6AT6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit