AcrySof® IQ 토릭 안내 렌즈(IOL) 모델 SN6AT6-SN6AT9의 승인 후 연구
2015년 8월 3일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL 모델 SN6AT6-SN6AT9의 승인 후 연구
이 연구의 목적은 임상 실습에서 더 많은 인구를 대상으로 토릭 고 실린더 파워 안내 렌즈의 사용을 평가하고 이러한 승인된 장치의 지속적인 안전성을 보장하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적, 비무작위, 가려지지 않은 연구에서, 기존 각막 난시가 ≥2.57인 피험자는
디옵터는 AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL 또는 AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofocal IOL과 함께 이식하도록 선택합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
477
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구는 최대 80개의 임상 조사 사이트에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 양측 백내장 및 표적 난시 범위로 진단되었습니다.
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거.
- 확장 후 동공 크기가 6mm 이상입니다.
- 첫 번째 눈 수술 후 30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시.
- 각막의 염증이나 부종.
- 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 이상.
- 이전 각막 굴절 수술.
- 약시.
- 당뇨망막병증.
- 조절되지 않는 녹내장.
- 현재 이 조사 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토릭 하이 실린더 파워 IOL
백내장 수술 중 첫 번째 수술 눈에 토릭 고 실린더 배율 인공 수정체를 이식하고 두 번째 수술 눈은 첫 번째 이식 후 30일 이내에 이식합니다.
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3.75 디옵터의 IOL 평면에서 실린더 도수가 있는 아크릴 안내 렌즈.
안내 렌즈는 백내장 수술 중에 천연 수정체를 대체하기 위해 이식되며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
4.50 디옵터의 IOL 평면에서 실린더 배율을 가진 아크릴 안내 렌즈.
안내 렌즈는 백내장 수술 중에 천연 수정체를 대체하기 위해 이식되며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
5.25 디옵터의 IOL 평면에서 실린더 도수가 있는 아크릴 안내 렌즈.
안내 렌즈는 백내장 수술 중에 천연 수정체를 대체하기 위해 이식되며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
6.00 디옵터의 IOL 평면에서 실린더 파워를 가진 아크릴 안내 렌즈.
안내 렌즈는 백내장 수술 중에 천연 수정체를 대체하기 위해 이식되며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
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단초점 IOL
백내장 수술 중 첫 번째 수술 눈에 단초점 인공 수정체를 이식하고 두 번째 수술 눈은 첫 번째 이식 후 30일 이내에 이식합니다.
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아크릴 비구면 단초점 안내 렌즈.
안내 렌즈는 백내장 수술 중에 천연 수정체를 대체하기 위해 이식되며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 시각적 왜곡 비율
기간: 6 개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문지에 의해 평가됨.
설문지의 세 가지 시각적 왜곡 관련 질문 중 하나에 대한 응답으로 "심각함"을 나타내는 경우 피험자는 심각한 시각적 왜곡을 경험하는 것으로 분류됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SN6AT6 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한