Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af AcrySof® IQ Toric Intraocular Lens (IOL) modeller SN6AT6-SN6AT9

3. august 2015 opdateret af: Alcon Research

Undersøgelse efter godkendelse af AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL-modeller SN6AT6-SN6AT9

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​toriske intraokulære linser med høj cylindereffekt i en større population i klinisk praksis og sikre den fortsatte sikkerhed af disse godkendte enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, ikke-randomiserede, afmaskede undersøgelse, forsøgspersoner med allerede eksisterende corneastigmatisme ≥2,57 dioptrier vil vælge at blive implanteret med enten AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL eller AcrySof® IQ Aspheric NATURAL monofokal IOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil blive udvalgt fra op til 80 kliniske undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bilateral grå stær og i det målrettede astigmatismeområde.
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification.
  • Pupilstørrelse større end eller lig med 6 mm efter udvidelse.
  • I stand til at gennemgå anden øjenoperation inden for 30 dage efter første øjenoperation.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  • Enhver betændelse eller hævelse af hornhinden.
  • Enhver hornhindeabnormitet ud over almindelig hornhindeastigmatisme.
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation.
  • Amblyopi.
  • Diabetisk retinopati.
  • Ukontrolleret glaukom.
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Toric High Cylinder Power IOL
Torisk intraokulær linse med høj cylindereffekt implanteret under kataraktkirurgi i det første operationelle øje, med det andet operationelle øje implanteret inden for 30 dage efter den første implantation.
Enhed: SN6AT6 intraokulær linse
Akryl intraokulær linse med cylinderstyrke ved IOL-planet på 3,75 dioptrier. Intraokulære linser implanteres under operation for grå stær som en erstatning for den naturlige krystallinske linse og er beregnet til langtidsbrug i kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT6
Enhed: SN6AT7 intraokulær linse
Akryl intraokulær linse med cylinderstyrke ved IOL-planet på 4,50 dioptrier. Intraokulære linser implanteres under operation for grå stær som en erstatning for den naturlige krystallinske linse og er beregnet til langtidsbrug i kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT7
Enhed: SN6AT8 intraokulær linse
Akryl intraokulær linse med cylinderstyrke ved IOL-planet på 5,25 dioptrier. Intraokulære linser implanteres under operation for grå stær som en erstatning for den naturlige krystallinske linse og er beregnet til langtidsbrug i kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT8
Enhed: SN6AT9 intraokulær linse
Akryl intraokulær linse med cylinderstyrke ved IOL-planet på 6,00 dioptrier. Intraokulære linser implanteres under operation for grå stær som en erstatning for den naturlige krystallinske linse og er beregnet til langtidsbrug i kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • AcrySof® IQ Toric Model SN6AT9
Monofokal IOL
Monofokal intraokulær linse implanteret under kataraktkirurgi i det første operationelle øje, med det andet operationelle øje implanteret inden for 30 dage efter den første implantation.
Enhed: SN60WF intraokulært objektiv
Akryl asfærisk monofokal intraokulær linse. Intraokulære linser implanteres under operation for grå stær som en erstatning for den naturlige krystallinske linse og er beregnet til langtidsbrug i kataraktpersonens levetid.
Andre navne:
  • AcrySof® IQ Aspheric NATURAL Model SN60WF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige visuelle forvrængninger
Tidsramme: 6 måneder
Som vurderet af et Patient Reported Outcomes (PRO) spørgeskema. Forsøgspersoner vil blive kategoriseret som at opleve en alvorlig visuel forvrængning, hvis de angiver "alvorlig" som svar på et af de tre synsforvrængning-relaterede spørgsmål på spørgeskemaet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-11-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SN6AT6 intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner