Studie na goedkeuring van de AcrySof® IQ torische intraoculaire lens (IOL) modellen SN6AT6-SN6AT9
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Studie na goedkeuring van de AcrySof® IQ Toric IOL-modellen met hoog cilindervermogen SN6AT6-SN6AT9
Het doel van deze studie is om het gebruik van torische intraoculaire lenzen met hoog cilindervermogen bij een grotere populatie in de klinische praktijk te evalueren en de voortdurende veiligheid van deze goedgekeurde hulpmiddelen te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gemaskeerde onderzoek werden proefpersonen met reeds bestaand hoornvliesastigmatisme ≥2,57
diopters kiezen ervoor om geïmplanteerd te worden met de AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL of de AcrySof® IQ Asferische NATURAL monofocale IOL.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
477
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie zal worden geselecteerd uit maximaal 80 locaties voor klinisch onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met bilaterale staar en in het beoogde astigmatismebereik.
- Geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie.
- Pupilgrootte groter dan of gelijk aan 6 mm na verwijding.
- In staat om een tweede oogoperatie te ondergaan binnen 30 dagen na de eerste oogoperatie.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
- Elke ontsteking of zwelling van het hoornvlies.
- Elke hoornvliesafwijking anders dan regulier hoornvliesastigmatisme.
- Eerdere corneale refractieve chirurgie.
- Amblyopie.
- Diabetische retinopathie.
- Ongecontroleerd glaucoom.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Torische IOL met hoog cilindervermogen
Torische intraoculaire lens met hoog cilindervermogen geïmplanteerd tijdens cataractchirurgie in het eerste operatieve oog, met het tweede operatieve oog geïmplanteerd binnen 30 dagen na de eerste implantatie.
|
Intraoculaire lens van acryl met cilindersterkte op het IOL-vlak van 3,75 dioptrieën.
Intraoculaire lenzen worden tijdens staaroperaties geïmplanteerd ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
Intraoculaire lens van acryl met cilindersterkte op het IOL-vlak van 4,50 dioptrieën.
Intraoculaire lenzen worden tijdens staaroperaties geïmplanteerd ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
Intraoculaire lens van acryl met cilindersterkte op het IOL-vlak van 5,25 dioptrieën.
Intraoculaire lenzen worden tijdens staaroperaties geïmplanteerd ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
Intraoculaire lens van acryl met cilindersterkte op het IOL-vlak van 6,00 dioptrieën.
Intraoculaire lenzen worden tijdens staaroperaties geïmplanteerd ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
|
|
Monofocale IOL
Monofocale intraoculaire lens geïmplanteerd tijdens staaroperatie in het eerste operatieve oog, met het tweede operatieve oog geïmplanteerd binnen 30 dagen na de eerste implantatie.
|
Asferische monofocale intraoculaire lens van acryl.
Intraoculaire lenzen worden tijdens staaroperaties geïmplanteerd ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ernstige visuele vervormingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals beoordeeld door een Patient Reported Outcomes (PRO) vragenlijst.
Onderwerpen worden gecategoriseerd als ervarend een ernstige visuele vervorming als ze "ernstig" aangeven als antwoord op een van de drie vragen over visuele vervorming op de vragenlijst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-11-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .