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AcrySof® IQ トーリック眼内レンズ (IOL) モデル SN6AT6-SN6AT9 の承認後研究

2015年8月3日 更新者：Alcon Research

AcrySof® IQ Toric ハイ シリンダー パワー IOL モデル SN6AT6-SN6AT9 の承認後研究

この研究の目的は、臨床現場でより多くの集団におけるトーリック高円柱度数眼内レンズの使用を評価し、これらの承認されたデバイスの継続的な安全性を保証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロスペクティブ、無作為化、マスクなしの研究では、角膜乱視が 2.57 以上ある被験者 ディオプターは、AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power IOL または AcrySof® IQ Aspheric NATURAL 単焦点 IOL のいずれかを移植することを選択します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

477

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集団は、最大 80 の臨床調査施設から選択されます。

説明

包含基準:

  • 両側性白内障とターゲット乱視の範囲で診断されています。
  • 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去。
  • 散大後の瞳孔サイズが6mm以上。
  • 最初の目の手術から30日以内に2番目の目の手術を受けることができます。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 不規則な角膜乱視。
  • 角膜の炎症または腫れ。
  • 通常の角膜乱視以外の角膜異常。
  • -以前の角膜屈折矯正手術。
  • 弱視。
  • 糖尿病性網膜症。
  • コントロールされていない緑内障。
  • -現在、この調査の結果を混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トーリックハイシリンダーパワーIOL
白内障手術中に最初の手術眼に移植されたトーリック高円柱度数眼内レンズと、最初の移植から 30 日以内に 2 番目の手術眼が移植されました。
デバイス：SN6AT6 眼内レンズ
IOL面で3.75ディオプターの円柱度数を持つアクリル眼内レンズ。 眼内レンズは、白内障手術中に天然の水晶体の代わりとして移植され、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
  • AcrySof® IQ トーリック モデル SN6AT6
デバイス：SN6AT7 眼内レンズ
IOL 面で 4.50 ディオプターのシリンダー度数を持つアクリル眼内レンズ。 眼内レンズは、白内障手術中に天然の水晶体の代わりとして移植され、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
  • AcrySof® IQ トーリック モデル SN6AT7
デバイス：SN6AT8 眼内レンズ
IOL面で5.25ディオプターの円柱度数を持つアクリル眼内レンズ。 眼内レンズは、白内障手術中に天然の水晶体の代わりとして移植され、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
  • AcrySof® IQ トーリック モデル SN6AT8
デバイス：SN6AT9 眼内レンズ
IOL面で6.00ディオプターの円柱度数を持つアクリル眼内レンズ。 眼内レンズは、白内障手術中に天然の水晶体の代わりとして移植され、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
  • AcrySof® IQ トーリック モデル SN6AT9
単焦点眼内レンズ
白内障手術中に最初の手術眼に単焦点眼内レンズが移植され、最初の移植から 30 日以内に 2 番目の手術眼が移植されました。
デバイス：SN60WF 眼内レンズ
アクリル非球面単焦点眼内レンズ。 眼内レンズは、白内障手術中に天然の水晶体の代わりとして移植され、白内障患者の生涯にわたって長期間使用することを目的としています。
他の名前：
  • AcrySof® IQ 非球面 NATURAL モデル SN60WF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の視覚的歪みの割合
時間枠：6ヵ月
患者報告アウトカム (PRO) アンケートによる評価。 被験者は、アンケートの視覚的歪みに関連する 3 つの質問のいずれかに対する応答として「重度」を示す場合、重度の視覚的歪みを経験していると分類されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alcon Research

捜査官

  • スタディディレクター：Gina Calderon, CM, Surgical、Alcon Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-11-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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