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Estudo pós-aprovação das lentes intraoculares (LIO) tóricas AcrySof® IQ modelos SN6AT6-SN6AT9

3 de agosto de 2015 atualizado por: Alcon Research

Estudo pós-aprovação dos modelos de LIO AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power SN6AT6-SN6AT9

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de lentes intraoculares tóricas de alta cilindrada em uma população maior na prática clínica e garantir a segurança contínua desses dispositivos aprovados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, não randomizado e não mascarado, indivíduos com astigmatismo corneano pré-existente ≥2,57 dioptrias escolherão ser implantadas com a LIO AcrySof® IQ Toric High Cylinder Power ou a LIO monofocal AcrySof® IQ Aspheric NATURAL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

477

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será selecionada de até 80 locais de investigação clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com catarata bilateral e na faixa de astigmatismo alvo.
  • Remoção planejada de catarata por facoemulsificação.
  • Tamanho da pupila maior ou igual a 6 mm após a dilatação.
  • Capaz de se submeter à cirurgia do segundo olho dentro de 30 dias após a cirurgia do primeiro olho.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Astigmatismo corneano irregular.
  • Qualquer inflamação ou inchaço da córnea.
  • Qualquer anormalidade da córnea que não seja o astigmatismo regular da córnea.
  • Cirurgia refrativa anterior da córnea.
  • Ambliopia.
  • Retinopatia diabética.
  • Glaucoma descontrolado.
  • Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os resultados desta investigação.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LIO Toric High Cylinder Power
Lente intraocular tórica de alto poder cilíndrico implantada durante a cirurgia de catarata no primeiro olho operatório, com o segundo olho operatório implantado dentro de 30 dias após o primeiro implante.
Dispositivo: Lente Intraocular SN6AT6
Lente intraocular acrílica com potência cilíndrica no plano da LIO de 3,75 dioptrias. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Toric Modelo SN6AT6
Dispositivo: Lente Intraocular SN6AT7
Lente intraocular acrílica com potência cilíndrica no plano da LIO de 4,50 dioptrias. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Toric Modelo SN6AT7
Dispositivo: Lente Intraocular SN6AT8
Lente intraocular acrílica com potência cilíndrica no plano da LIO de 5,25 dioptrias. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Toric Modelo SN6AT8
Dispositivo: Lente Intraocular SN6AT9
Lente intraocular acrílica com potência cilíndrica no plano da LIO de 6,00 dioptrias. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Toric Modelo SN6AT9
LIO monofocal
Lente intraocular monofocal implantada durante a cirurgia de catarata no primeiro olho operatório, com o segundo olho operatório implantado dentro de 30 dias após o primeiro implante.
Dispositivo: Lente Intraocular SN60WF
Lente intraocular asférica monofocal acrílica. As lentes intraoculares são implantadas durante a cirurgia de catarata como um substituto para o cristalino natural e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo com catarata.
Outros nomes:
  • AcrySof® IQ Asférico NATURAL Modelo SN60WF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de distorções visuais graves
Prazo: 6 meses
Conforme avaliado por um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os indivíduos serão categorizados como tendo uma distorção visual grave se indicarem "grave" como resposta a qualquer uma das três perguntas relacionadas à distorção visual no questionário.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gina Calderon, CM, Surgical, Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-11-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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