VITOM 对女性生殖器癌前病变的组织保留疗法 (VITOM)
2012年5月16日 更新者：Giuseppe Vercellino、Charite University, Berlin, Germany
结合内窥镜和超声技术诊断和治疗女性生殖器癌前病变的组织保留程序的开发。
该研究的目的是评估使用硬性腹腔镜诊断和治疗女性生殖道病变作为阴道镜检查的替代或补充方法，并制定组织保留疗法的新标准使用现有的腹腔镜仪器，这使得诊断和治疗的质量水平比目前的常规更高。
开发新的光学器件和仪器，允许组织保留方法 宫颈体积的术前和术后测量，以确保组织去除保持在最低水平 开发大多数组织的质量参数，尊重子宫颈手术 前瞻性评估组织保留手术对未来妊娠的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Charite University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卡诺斯基指数 > 80,
- 18-80岁，
- CIN。
排除标准：
- 怀孕，
- 以前或现在的癌症，
- 骨盆放射治疗，
- 严重的内科伴随疾病，
- 精神疾病，
- 艾滋病毒感染，
- 毒瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阴道镜检查
Carl Zeiss 阴道镜，放大倍数从 4 倍到 20 倍，带有绿色滤光片。
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Carl Zeiss 阴道镜，放大倍数从 4 倍到 20 倍，带有绿色滤光片。 接受阴道镜治疗的患者 |
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实验性的：维托姆
VITOM 系统由 VITOM 范围、氙光源、高清摄像系统、AIDA 高清文档系统、1 个监视器和一个机械支撑臂（所有 Karl Storz，图特林根，德国）组成，用于视频外阴道镜检查。
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接受 vitom 治疗和诊断的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除宫颈容积
大体时间：İ 手术后即刻
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记录手术期间移除的宫颈体积
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İ 手术后即刻
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术中并发症
大体时间：在术中
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手术过程中遇到的并发症
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在术中
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短期并发症
大体时间：手术后48小时内
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术后48小时内并发症
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手术后48小时内
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晚期并发症
大体时间：48小时后
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48小时后出现的并发症
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48小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Achim Schneider, MD, MPH、Charité University Hospital Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月16日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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