Tkáň šetřící terapie ženských prekancerózních genitálních lézí pomocí VITOM (VITOM)
Vývoj tkáňového šetřícího postupu pro diagnostiku a terapii ženských prekancerózních genitálních lézí kombinující endoskopické a ultrazvukové techniky.
Předmětem studie je zhodnocení využití rigidního laparoskopu pro diagnostiku a terapii lézí ženského genitálního traktu jako substituční nebo doplňkové metody ke kolposkopii s vývojem nových standardů pro tkáň šetřící terapii Využití stávajících laparoskopických nástrojů, které umožňují lepší úroveň kvality v diagnostice a terapii než současná rutina.
Vývoj nové optiky a nástrojů, které umožňují přístup šetřící tkáň Před a pooperační měření cervikálního objemu, abychom měli jistotu, že odběr tkáně je omezen na minimální úroveň Vývoj kvalitativních parametrů pro tkáňově nejvíce respektující operace děložního čípku Prospektivní hodnocení vlivu tkáň šetřící chirurgie na budoucí těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnowského index > 80,
- 18-80 let,
- CIN.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Předchozí nebo současná rakovina,
- radioterapie pánve,
- Závažná interní doprovodná onemocnění,
- Psychiatrická onemocnění,
- HIV infekce,
- Drogová závislost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolposkopie
kolposkop Carl Zeiss se zvětšením 4x až 20x, se zeleným filtrem.
|
kolposkop Carl Zeiss se zvětšením 4x až 20x, se zeleným filtrem. Pacienti léčení kolposkopií |
|
Experimentální: Vítom
Pro videoexokolposkopii se používá systém VITOM sestávající z dalekohledu VITOM, xenonového světelného zdroje, HD kamerového systému, dokumentačního systému AIDA HD, 1 monitoru a mechanického nosného ramene (vše Karl Storz, Tuttlingen, Německo).
|
Pacienti léčení a diagnostikovaní vit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální objem odstraněn
Časové okno: Ihned po operaci
|
Zaznamená se cervikální objem odstraněný během operace
|
Ihned po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během intraoperačního
|
Komplikace, které se vyskytly během zakázky
|
Během intraoperačního
|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Komplikace do 48 hodin po operaci
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: Po 48 hodinách
|
Komplikace nastávající po 48 hodinách
|
Po 48 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ENDOCOLP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .