Naisten syöpää edeltävien sukuelinten leesioiden kudoksia säästävä hoito VITOMilla (VITOM)
Kudoksia säästävän menetelmän kehittäminen naisten esisyöpäsukupuolielinten leesioiden diagnosointiin ja hoitoon, jossa yhdistetään endoskooppinen ja ultraäänitekniikka.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäykän laparoskoopin käyttöä naisen sukupuolielinten leesioiden diagnosoinnissa ja hoidossa kolposkopian korvaavana tai täydentävänä menetelmänä kehittämällä uusia standardeja kudosta säästävään hoitoon. Nykyisen laparoskooppisen hoidon käyttö välineitä, jotka mahdollistavat nykyistä rutiinia paremman laatutason diagnoosissa ja terapiassa.
Uuden optiikan ja instrumenttien kehittäminen, jotka mahdollistavat kudosta säästävän lähestymistavan Kohdunkaulan tilavuuden mittaaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta varmistetaan, että kudosten poisto pysyy minimitasolla Laatuparametrien kehittäminen kaikkein kudosta kunnioittaville kohdunkaulan leikkauksille Tulevaisuudessa kudosta säästävän leikkauksen vaikutuksen arviointi tuleviin raskauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnowsky-indeksi > 80,
- 18-80 vuotta,
- CIN.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Aiempi tai nykyinen syöpä,
- Lantion radioterapia,
- Vakavat sisätaudit,
- Psyykkiset sairaudet,
- HIV-infektio,
- Huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolposkopia
Carl Zeiss -kolposkooppi, jonka suurennusteho on 4x - 20x, vihreällä suodattimella.
|
Carl Zeiss -kolposkooppi, jonka suurennusteho on 4x - 20x, vihreällä suodattimella. Kolposkopialla hoidetut potilaat |
|
Kokeellinen: Vitom
Videoeksokolposkopiaan käytetään VITOM-järjestelmää, joka koostuu VITOM-kiinnittimestä, ksenonvalolähteestä, HD-kamerajärjestelmästä, AIDA HD -dokumentaatiojärjestelmästä, 1 näytöstä ja mekaanisesta tukivarresta (kaikki Karl Storz, Tuttlingen, Saksa).
|
Vitomilla hoidetut ja diagnosoidut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan tilavuus poistettu
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana poistettu kohdunkaulan tilavuus kirjataan
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toimenpiteen aikana havaitut komplikaatiot
|
Leikkauksen aikana
|
|
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Komplikaatiot 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua
|
Komplikaatiot ilmaantuvat 48 tunnin kuluttua
|
48 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOCOLP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .