Vevssparende terapi av kvinnelige precancerøse genitale lesjoner med VITOM (VITOM)
Utvikling av en vevssparende prosedyre for diagnostisering og terapi av kvinnelige precancerøse genitale lesjoner ved å kombinere endoskopisk og ultralydteknikk.
Formålet med studien er evaluering av bruken av et stivt laparoskop for diagnostisering og terapi av lesjoner i den kvinnelige kjønnskanalen som en substitusjon eller en komplementær metode til kolposkopi med utvikling av nye standarder for en vevsparende terapi Bruk av eksisterende laparoskopisk instrumenter, som tillater et bedre kvalitetsnivå i diagnostisering og terapi enn dagens rutine.
Utvikling av ny optikk og instrumenter som tillater en vevsparende tilnærming Før og postoperativ måling av livmorhalsvolumet, for å være sikker på at vevsfjerning holdes på et minimumsnivå. Utvikling av kvalitetsparametere for de mest vevsrespekterende operasjonene i livmorhalsen Prospektiv evaluering av påvirkningen av vevsparende kirurgi på fremtidige graviditeter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnowsky-indeks > 80,
- 18-80 år,
- CIN.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Tidligere eller nåværende kreft,
- Radioterapi av bekkenet,
- Alvorlige internistiske ledsagende sykdommer,
- Psykiatriske sykdommer,
- HIV-infeksjon,
- Dopavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolposkopi
et Carl Zeiss kolposkop med en forstørrelsesstyrke fra 4x til 20x, med grønt filter.
|
et Carl Zeiss kolposkop med en forstørrelsesstyrke fra 4x til 20x, med grønt filter. Pasienter behandlet med kolposkopi |
|
Eksperimentell: Vitom
VITOM-systemet, bestående av VITOM-skopet, xenon-lyskilde, HD-kamerasystem, AIDA HD-dokumentasjonssystem, 1 skjerm og en mekanisk støttearm (alle Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) brukes til videoeksokolposkopi.
|
Pasienter behandlet og diagnostisert av vitom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikalt volum fjernet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Cervikalvolum fjernet under operasjonen registreres
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under det intraoperative
|
Komplikasjoner som oppstår under prodecure
|
Under det intraoperative
|
|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
|
Komplikasjoner innen 48 timer etter operasjon
|
Innen 48 timer etter operasjon
|
|
Senkomplikasjoner
Tidsramme: Etter 48 timer
|
Komplikasjoner som oppstår etter 48 timer
|
Etter 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENDOCOLP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .