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Terapia de preservação de tecidos de lesões genitais pré-cancerosas femininas com VITOM (VITOM)

16 de maio de 2012 atualizado por: Giuseppe Vercellino, Charite University, Berlin, Germany

Desenvolvimento de um procedimento de preservação de tecidos para o diagnóstico e tratamento de lesões genitais pré-cancerosas femininas combinando técnicas endoscópicas e de ultrassom.

O objeto do estudo é a avaliação do uso de um laparoscópio rígido para o diagnóstico e tratamento de lesões do trato genital feminino como método substituto ou complementar à colposcopia com o desenvolvimento de novos padrões para uma terapia poupadora de tecidos Uso de laparoscopia existente instrumentos, que permitem um melhor nível de qualidade no diagnóstico e terapia do que a rotina atual.

Desenvolvimento de novas ópticas e instrumentos, que permitem uma abordagem poupadora de tecido Medição pré e pós-operatória do volume cervical, para garantir que a remoção de tecido seja mantida em um nível mínimo Desenvolvimento de parâmetros de qualidade para a maioria das operações de tecido do colo do útero Prospectiva avaliação da influência da cirurgia poupadora de tecido em gestações futuras

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Karnowsky > 80,
  • 18-80 anos,
  • CIN.

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • Câncer anterior ou atual,
  • Radioterapia da pelve,
  • Doenças internísticas graves concomitantes,
  • doenças psiquiátricas,
  • infecção pelo HIV,
  • Dependência de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colposcopia
um colposcópio Carl Zeiss com poder de ampliação de 4x a 20x, com filtro verde.
Dispositivo: Colposcopia

um colposcópio Carl Zeiss com poder de ampliação de 4x a 20x, com filtro verde.

Pacientes tratados por colposcopia
Experimental: Vitom
O sistema VITOM, que consiste no escopo VITOM, fonte de luz de xenônio, sistema de câmera HD, sistema de documentação AIDA HD, 1 monitor e um braço de suporte mecânico (todos Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) é usado para exocolposcopia por vídeo.
Dispositivo: Vitom
Pacientes tratados e diagnosticados pelo vitom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume cervical removido
Prazo: İimediatamente após a cirurgia
O volume cervical removido durante a operação é registrado
İimediatamente após a cirurgia
Complicações Intraoperatórias
Prazo: Durante o intraoperatório
Complicações encontradas durante o procedimento
Durante o intraoperatório
Complicações a curto prazo
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
Complicações dentro de 48 horas após a operação
Dentro de 48 horas após a operação
Complicações tardias
Prazo: Após 48 horas
Complicações que ocorrem após 48 horas
Após 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOCOLP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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