Terapia de conservación de tejido de lesiones genitales precancerosas femeninas con VITOM (VITOM)
16 de mayo de 2012 actualizado por: Giuseppe Vercellino, Charite University, Berlin, Germany
Desarrollo de un Procedimiento de Conservación de Tejidos para el Diagnóstico y Terapia de Lesiones Precancerosas Genitales Femeninas Combinando Técnicas Endoscópicas y de Ultrasonido.
El objeto del estudio es la evaluación del uso de un laparoscopio rígido para el diagnóstico y terapia de lesiones del tracto genital femenino como un método de sustitución o complementario a la colposcopia con el desarrollo de nuevos estándares para una terapia de conservación de tejido Uso de laparoscopia existente instrumentos, que permiten un mejor nivel de calidad en el diagnóstico y la terapia que la rutina actual.
Desarrollo de nuevas ópticas e instrumentos, que permiten un abordaje conservador de tejido Medición pre y postoperatoria del volumen cervical, para asegurarse de que la extracción de tejido se mantenga en un nivel mínimo Desarrollo de parámetros de calidad para la mayoría de las operaciones de tejido del cuello uterino Prospectivo evaluación de la influencia de la cirugía conservadora de tejido en futuros embarazos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charité University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Karnowsky > 80,
- 18-80 años,
- NIC.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Cáncer anterior o actual,
- Radioterapia de la pelvis,
- Enfermedades internísticas graves acompañantes,
- enfermedades psiquiátricas,
- infección por VIH,
- Drogadicción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colposcopia
un colposcopio Carl Zeiss con un poder de aumento de 4x a 20x, con filtro verde.
|
un colposcopio Carl Zeiss con un poder de aumento de 4x a 20x, con filtro verde. Pacientes tratados por colposcopia |
|
Experimental: Vitom
El sistema VITOM, que consta del endoscopio VITOM, la fuente de luz de xenón, el sistema de cámara HD, el sistema de documentación AIDA HD, 1 monitor y un brazo de soporte mecánico (todo Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) se utiliza para la exocolposcopia por video.
|
Pacientes tratados y diagnosticados por vitom
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen cervical eliminado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Se registra el volumen cervical extraído durante la operación.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante el intraoperatorio
|
Complicaciones encontradas durante el procedimiento.
|
Durante el intraoperatorio
|
|
Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
|
Complicaciones dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
|
|
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Después de 48 horas
|
Complicaciones que ocurren después de 48 horas.
|
Después de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENDOCOLP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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