Női rákmegelőző nemi szervek elváltozásainak szövetkímélő terápiája VITOM-mal (VITOM)
Szövetkímélő eljárás kidolgozása a női rákmegelőző nemi elváltozások diagnosztizálására és terápiájára endoszkópos és ultrahangos technikát kombinálva.
A vizsgálat tárgya egy merev laparoszkóp alkalmazásának értékelése a női nemi traktus elváltozásainak diagnosztizálására és terápiájára, mint a kolposzkópia helyettesítésére vagy kiegészítő módszerére a szövetkímélő terápia új standardjainak kidolgozásával. Meglévő laparoszkópia alkalmazása olyan műszerek, amelyek a jelenlegi rutinnál jobb minőségi szintet tesznek lehetővé a diagnosztikában és a terápiában.
Szövetkímélő megközelítést lehetővé tevő új optika és műszerek fejlesztése A méhnyak térfogatának műtét előtti és posztoperatív mérése, a szöveteltávolítás minimális szinten tartásának biztosítása érdekében Minőségi paraméterek kialakítása a legtöbb szövetet figyelembe vevő méhnyak műtétekhez Leendő a szövetkímélő műtét jövőbeli terhességekre gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Karnowsky-index > 80,
- 18-80 év,
- CIN.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- Korábbi vagy jelenlegi rák,
- A medence radioterápiája,
- Súlyos belgyógyászati kísérő betegségek,
- Pszichiátriai betegségek,
- HIV fertőzés,
- Drog függőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kolposzkópia
Carl Zeiss kolposzkóp 4x-től 20x-ig terjedő nagyítási teljesítménnyel, zöld szűrővel.
|
Carl Zeiss kolposzkóp 4x-től 20x-ig terjedő nagyítási teljesítménnyel, zöld szűrővel. Kolposzkópiával kezelt betegek |
|
Kísérleti: Vitom
A VITOM rendszer, amely a VITOM szkópból, xenon fényforrásból, HD kamerarendszerből, AIDA HD dokumentációs rendszerből, 1 monitorból és egy mechanikus támasztókarból áll (mind Karl Storz, Tuttlingen, Németország), a videó exocolposcopiára szolgál.
|
Vitom által kezelt és diagnosztizált betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyak térfogata eltávolítva
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A műtét során eltávolított méhnyak térfogatát rögzítik
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Az intraoperatív időszak alatt
|
Az eljárás során előforduló komplikációk
|
Az intraoperatív időszak alatt
|
|
Rövid távú komplikációk
Időkeret: Műtét után 48 órán belül
|
Komplikációk a műtét után 48 órán belül
|
Műtét után 48 órán belül
|
|
Késői szövődmények
Időkeret: 48 óra elteltével
|
48 óra elteltével fellépő szövődmények
|
48 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDOCOLP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .